【医械日报】第860期

今日最新医疗器械资讯包含：

1条新政策

●工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”使用行动实施方案的通知》

4条新产品

●山外山：一次性使用血液灌流器已获注册受理通知书

●获批FDA！腰椎椎间合成系统

●江苏首个 " 新冠 + 甲乙流 " 病毒核酸检测试剂获批上市

●苏州市首个获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒

3条投融资

●脑机接口公司Precision Neuroscience公布完成4100万美元B轮融资，加速技术开发

●霆升科技完成超亿元B轮融资，进一步优化改良技术细节

●畅享医疗完成天使轮融资，推进产品研发与生产

一、新政策

1、工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”使用行动实施方案的通知》

近日，工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”使用行动实施方案的通知》，对多个领域的机器人产业提出发展要求。在医疗健康方面，《方案》提出，研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理、急救、生命支持、康复、检验摘样、消毒清洁等医疗机器人产品。围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能阻碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术，开发用于损伤康复的辅助机器人产品。

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看点

此次政策的推出与实施，将会加快推进机器人和医学人工智能在基础理论、共性要害技术、创新使用等方面的突破，推动人工智能辅助诊断系统、机器人5G远程手术、脑机接口辅助康复系统等新技术新产品加速使用。

二、新产品

1、山外山：一次性使用血液灌流器已获注册受理通知书

近期获悉，山外山在线上会议中介绍，一次性使用血液灌流器已取得注册受理通知书。公司所有设备均已通过欧盟CE认证，近期公司血液透析机也通过了俄罗斯、巴西注册认证。公司后续还将加快推进FDA认证等相关工作。

看点

据了解，未来3-5年，公司将全面推动各类血液净化设备与耗材的研发和产业化，信赖随着公司血液透析器、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，将会推进国产血液透析设备发展的步伐。

2、获批FDA！腰椎椎间合成系统

近日，专注于脊柱技术的医疗器械公司VySpine公布，其LumiVy NanoVy TI腰椎椎间合成(IBF)系统获得了FDA的510(k)许可。

看点

VySpine设计的腰椎椎间合成系统，可用于腰椎的一个节段或两个连续节段。VySpine在设计该系统时，摘用了与 Implant Surfaces协作开发的NanoVy Ti涂层技术。将纳米厚度的钛涂层粘附到PEEK LumiVy植进物上，有助于成骨细胞直接附着到种植体的整个表面。信赖此次推出的新系统，将进一步称心医疗保健提供者和外科医生的需求。

3、江苏首个 " 新冠 + 甲乙流 " 病毒核酸检测试剂获批上市

近日，苏州创澜生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药监局批准上市，这是江苏首个获批上市的新冠、甲乙流病毒核酸三联检测试剂。

看点

创澜生物研发的三联检测试剂，具有高灵敏度、高覆盖率的特征，能够一次检测同时鉴别新冠（ORFlab 和 N 基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三种病毒核酸，有助于临床精准诊断与治疗。此外，其特殊的冻干工艺，可实现常温运输及保存，降低储运成本，同时缩短操作时间。

4、苏州市首个获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒

近日，苏州天隆生物科技有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获得国家药监局批准上市，这是苏州市首个获批上市的新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

看点

据了解，苏州天隆成立于 2009 年，是专业从事基因检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的医疗器械生产企业。此次研究开发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂，将会完美相关产品体系，加快在临床诊断和治疗领域的发展速度。

三、投融资

每日投融资动态

（摘集日期：2023年1月29日）

（以下数据、信息皆由众成数科摘集自公开渠道）

1、脑机接口公司Precision Neuroscience公布完成4100万美元B轮融资，加速技术开发

近日，脑机接口(BCI)制造商Precision Neuroscience公布完成了4100万美元的B轮融资。Forepont Capital Partners领投了本轮融资。据报道，这次融资是公司在上一轮1200万美元的基础上的再次融资。

看点

据了解，该公司旨在扶助瘫痪患者使用神经信号来操作数字设备。公司旗下的全栈式脑机接口平台由微电极阵列、内部自有的微电子器件和先进的机器学习软件组成。信赖此次投资，将会不断推进该公司开发机器学习软件，向着为全球数百万患者提供改变生活的技术的目的更进一步。

2、霆升科技完成超亿元B轮融资，进一步优化改良国外4D ICE在临床上技术细节

近日，中国心腔内超声领军企业霆升科技公布B轮融资超亿元，据悉该轮融资由启明创投领投，华泰紫金、天士力资本、济时资本及南湾百澳跟投。

看点

据悉，本轮融资资金将用于心腔内超声产品批量化生产、研发团队扩建及新产品开发。同时可扶助该公司优化改良目前国外4D ICE在临床上需要加强的一些技术细节，以此推出性价比更高的4D 心腔内超声产品。

3、畅享医疗完成天使轮融资，专注于脑疾病与脑科学产品产品解决方案

近日，畅享医疗完成天使轮融资，由动平衡资能耐投，金雨茂物和恩舍资本共同投资。

看点

据了解，畅享医疗是一家脑疾病与脑科学产品解决方案提供商，公司集研发、制造、营销于一体，专注于脑疾病与脑科学产品解决方案。以治愈人类神经、精神类疾病为目的。本轮融资将用于研发管线推进、生产场地的扩建以及团队建设。

数据来源：众成数科