推动药品监管与产业发展迈上新台阶

受益于“港澳药械通”政策，“磁力可控延长钛棒”首次被引进内地使用。朱洪波 摄

岭南春来早，勃发新气象。

药品、化妆品、医疗器械获证生产经营企业数量和注册备案产品数量均居全国第一，生产流通总额达万亿规模；广东成为全国首个拥有两条技术路线（康泰灭活疫苗、丽珠重组蛋白疫苗）紧急使用新冠病毒疫苗的省份；国内仅有的两款托珠单抗注射液生物类似药均来自广东；高端医疗领域国产首个体外膜肺氧合（ECMO）产品获批上市……广东省药品监管局在全国率先开展药品监管综合改革，往年谋划实施157个改革创新项目，高准则推进药品安全治理及产业高质量发展示范区建设，有力保障疫情防控大局，连续四年在全国药品安全监管考核中获得A级，不断实现新发展。

当春好时节，谋定再出发。

2023年，广东将严厉遵循“四个最严”要求，陆续坚持守底线保安全、追高线促发展、优服务惠民生，推动药品监管工作和医药产业发展跨上新台阶。

●南方日报记者 陈晓

通讯员 粤药监

促改革与保安全齐头并进

2022年，全省药监系统坚持守底线保安全、追高线促发展、优服务惠民生，不断实现新发展：

——深化药品监管综合改革形成新局面。一年来，省药品监管局主攻13项重点改革任务，推动形成一系列行之有效的制度机制，出台一系列政策措施，不断优化监管机制，提升监管效能。构建“大型连锁便利店+药品零售连锁企业”跨界合成经营模式，启动医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作。

——有力服务疫情防控大局取得新成效。一年来，省药品监管局紧跟疫情防控政策形势转变，推动零售药店从注重发扬疫情监测“哨点”作用向保产品行量促市场给予转变；研究制定《广东省新冠病毒感染者用药重点监管目录》，共涉及91家企业192个品种，最大限度称心人民群众用药需求；全程绿色通道加快疫情防控药械审评审批，支持企业扩产保供。

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——加强药品安全专项整治实现新突破。一年来，全省药监系统积极组织开展“利剑行动”“亮剑行动”“云剑行动”三大专项打击行动，重拳打击“两品一械”违法违规行为；成立广东省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，提升跨部门综合执法效能。

大湾区医药产业高地建设提速

“港澳药械通”政策稳步实施，截至今年2月12日，已批准内地临床急需进口药品23个，医疗器械13个，共惠及1789人次。2月22日，“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单“出炉”，全省可执行该政策的医疗机构增至19家，将称心更多患者的临床急需。

“‘港澳药械通’政策成效突出，写进年度省政府工作报告，这是全省药监系统共同努力的成果。不仅如此，在促进粤港澳大湾区医药产业高地建设方面，我们还取得了不少新进展。”省药品监管局党组书记、局长江效东说。

2022年，省药品监管局支持国家药监局药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设，加快大湾区创新药械注册上市；优化港澳外用中成药注册审批机制，发出港澳9个品种的药品注册证书，加快中医药产品创新孵化及海外注册；中山市中山港口岸累计进口药品177批，货值逾千万美元；推动港澳药品、医疗器械上市许可持有人（注册人）在大湾区内地9市生产药械实施方案落地。

此外，该局还推动横琴粤澳深度协作区出台《支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》，加大创新项目奖补力度；与佛山、广州南沙签署促进生物医药产业高质量发展协作框架协议；继续深化助推韶关市、广州白云区和黄埔区等重点地区加强产业链建设；与梅州兴宁共建广东兴宁医疗器械产业园，打造粤东北地区医疗器械产业链资源共享平台，助力乡村振兴。

药品监管能力建设再上新台阶

一年来，广东在机制优化、监管创新、平台建设等方面多管齐下，推动药品监管能力建设再上新台阶。

其中，省药品监管局已印发《广东省深进推进市县药品监管能力准则化建设的实施意见》，一体化高准则统筹协调全省药品安全与医药产业高质量发展。

在保障疫苗研发生产方面，广东继续升级疫苗批签发能力，以“全满分”审评结果通过国家疫苗批签发机构授权评估，率先在全国省级药检机构实现辖区企业生产疫苗品种（4种疫苗）的批签发能力全覆盖；大力完美疫苗监管质量治理体系，为我国顺利通过世卫组织NRA评估作出广东奉献。

在推动监管创新方面，广东继续完美科技创新项目治理方法，建设科技项目治理系统和药品监管专家库。支持药品监管科技创新，2022年共资助279个项目，研发监管新工具、新准则和新方法194项。加快科技创新成果转化，全省系统获得发明专利27项、科技主管部门成果奖5项。

此外，广东还推进药品监管要害平台建设，支持建设17个国家药监局重点实验室、29个省药监局重点实验室，设立5个省药监局药品监管科学研究基地项目。

数读

●截至2022年末，广东“两品一械”（含药品、医疗器械、化妆品）获证生产经营企业约24万家，位居全国第一；“两品一械”注册备案产品约91万个，位居全国第一

●近3年来，广东“两品一械”生产制造年复合增长率14.1%，生产流通总额达万亿元规模

●2022年，广东获批注册的新冠病毒检测试剂、唤吸机、医用口罩、红外体温计数量及产品出口量均位列全国第一

●2022年，省药品监管局查办普通程序案件10508宗，货值金额4.66亿元，移送司法机关案件252宗，同比均大幅增长

新的征程

全力推进16项药品监管改革重点任务

春风浩荡，满目新景。今年，省药品监管局将开展16项药品监管综合改革重点任务，继续推动药品监管工作和医药产业发展跨上新台阶。

目前，这些改革项目正在稳步开展，具体包括：优化药品监管综合改革项目治理机制、健全完美“两品一械”（稽查监管许可）执法协调联动及合成交流机制、深化粤港澳大湾区药械监管创新发展、深化“两品一械”审评审批制度改革、组织开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作、建立广东省药品批发企业新开办许可验收及合成监管机制、开展有源医疗器械产品行量提升工作、广东省化妆品生产企业质量提升妥善项目、积极打造培植广东优质化妆品品牌、深化医药行业专业技术人才职称评判改革、完美职业化药品检查员分类分级治理机制、创新医疗器械临床试验检查工作机制、加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设、加强新版GB9706系列准则检验能力建设、推动放射性药品和医疗器械检验能力建设、组织开展省聪明药监一体化平台（一期）项目建设。