21健讯Daily｜《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指挥原则》发布；国产PD-1在欧洲申报上市

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一、政策动向

●CDE发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指挥原则》

3月24日，国家药监局药审中心（CDE）公开发布关于《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指挥原则》的通告（2023年第22号）。

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供构思和技术意见，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指挥原则》。依据《国家药监局综合司关于印发药品技术指挥原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督治理局审查赞同，现予发布，自发布之日起施行。

指挥原则明确，当目的适应症的疾病进程和治疗反应在成人和儿童人群间相似或在不同年龄段的儿童人群间相似、已有数据阐明药物在体内暴露-效应关系明确、药物（或活性代谢物）浓度可测定并且可推测临床治疗反应时，可基于已有的成人研究数据外推至儿童人群，或基于已有年龄段的儿童人群研究数据外推至其他年龄段儿童人群。通过数据外推，可减少或豁免部分儿童临床试验，或优化儿童人群临床试验。

对于儿童特有肿瘤的抗肿瘤药物，一般需开展全面系统的儿童人群药物临床试验。此时，要害临床试验设计通常摘用随机对比临床试验或单臂临床试验。

二、药械审批

●复宏汉霖抗PD-1单抗在欧洲申报上市

3月24日，复宏汉霖公布，公司研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市许可申请（MAA）获欧洲药品治理局（EMA）受理。2022年12月，该产品治疗小细胞肺癌已获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格。

斯鲁利单抗是复宏汉霖研发的创新型单抗药，是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。自2022年3月获批上市以来，该药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌和一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市申请也分别获得中国国家药监局（NMPA）和欧盟EMA受理。目前，该产品10余项临床试验正同步在全球开展。

●全球首个治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法获批

3月24日，Aurion Biotech公布其创新细胞疗法Vyznova获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）上市批准，用以治疗大泡性角膜病变。据介绍，这是全球首个获批用以治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法。

Vyznova是一项现货型、同种异体细胞疗法。来自捐赠者角膜的健康细胞通过Aurion专有的创新、多步骤培植，以产生完全分化的角膜内皮细胞。此过程不需经过基因编辑，来自单一捐赠者完全分化的角膜内皮细胞最终可用以治疗超过100只患者眼睛。这些内皮细胞通过前房内注射进患者眼中，并在此处重新填充到健康单层中，以进行角膜中液体的清除，缓解角膜水肿。

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三、资本市场

●贝瑞基因与阿吉兰兄弟控股子公司成立合资公司

近日，贝瑞基因控股子公司香港雅士能基因科技有限公司(Xcelom Limited )与沙特阿拉伯阿吉兰兄弟控股子公司阿吉兰兄弟医疗公司（Ajlan Bros Medical Company）签署协作协议，双方将在沙特成立一家合资公司，专注于生育健康领域基因检测，未来还将就一系列项目展开深进协作。

●先瑞达2022年营收3.96亿元，同比增长30%

3月23日，先瑞达（06669.HK）发布了截至2022年12月31日的年度功绩报告。2022年全年，先瑞达营业总收进达3.96亿人民币，较2021年同比增长30%；毛利润3.36亿人民币，较2021年同比增长26%；毛利率达85%，净利润为7014万人民币。

其中，2022年，先瑞达静脉介进及通路类产品的收进达8603万人民币，占总营收从往年同期的8%提升至21.8%。而由于静脉管线产品的迅速商业化，DCB的收进占比从往年同期的90.5%降至68.5%。 与此同时，先瑞达在2022年将5款新品和1款DCB产品的适应症拓展推向市场，实现了产品在推陈出新速度上的质变。

●键嘉机器人IPO辅导已体会收

近日，证监会官网展示，杭州键嘉医疗科技股份有限公司（以下简称：“键嘉机器人”）IPO辅导已体会收，其备案时间为2022年11月15日，辅导机构为中信证券，派出机构为浙江证监局。

官网信息展示，键嘉机器人成立于 2018 年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进取。键嘉机器人自主研发的骨科关节手术机器人ARTHROBOT是国内首款可同时覆盖髋关节与膝关节的手术机器人平台，打破了进口手术机器人在该领域长期垄断的局面。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域继续布局。

●锦波生物北交所IPO成功过会

3月24日，北交所上市委2023年第14次审议会议结果公布：山西锦波生物医药股份有限公司（简称：锦波生物）顺利过会。

锦波生物的主营业务是以重组胶原蛋白产品为核心的各类医疗器械、功能性护肤品的研发、生产及销售，目前是国内领先的、已实现重组人源化胶原蛋白产业化的企业。

四、行业大事

●罗氏与礼来协作开发阿尔茨海默病血液诊断产品

美国时间3月22日，罗氏（Roche）公布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成协作，以支持罗氏的Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品（EAPP）的开发。EAPP是一种基于血液生物标志物的阿尔茨海默病诊断产品，旨在临床中更早发现阿尔茨海默病。该产品已经于2022年7月获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。

阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，也是造成痴呆的最常见原因。研究表明，患者生物学上的转变往往在临床症状变得明显前几十年就开始了。然而，这种疾病早期正确诊断往往比较困难。据文献报道，多达75%的阿尔茨海默病患者没有得到诊断，而患者得到诊断的平均时间在出现症状后的2.8年。目前临床急需一款能够在疾病早期正确诊断疾病的产品，从而使患者得到及时的治疗。

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