（口罩、手套、防护服等）CE认证个人防护PPE法规
PPE的定义：
PPE（personal protective equipment）是个人防护法规的简写，所称PPE是指任何供人们穿戴或持用为防止个人健康或安全受到一个或多个风险的侵害而设计和制造的设备;主要用于保护人们免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危急工作场所而引起的严重的工伤或疾病。个人防护装备(PPE)为供人们穿戴或持 用并提供对一种或多种安全隐患进行 防护的设备或装置。
PPE法规：
REGULATION (EU) 2016/425 -- Personal Protective Equipment
PPE法规的目的是确保所有成员国在保护健康和使用者安全方面共同制定个人防护设备（PPE）的通用准则，同时使PPE在欧盟能够自由流动。
2016年3月31日，欧盟在其官方公报上发布个体防护装备（PPE）最新法规2016/425，并于2016年4月21日生效。此法规将替代现有的指令89/686/EEC，过渡期为2年，于2018年4月21日开始实施。旧指令89/686/EEC下的EC证书若在2023年4月21日前仍未到期，则仍然有效。
个人防护PPE法规适用产品领域：
Common Types of PPE 常见PPE种类
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1.头部防护用品:工作帽、防尘帽、防水帽、防冷帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等
2.唤吸器官防护用品:为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经唤吸道吸人或直接向配用者供氧或寂静空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常唤吸的防护用具； 如：防尘口罩和防毒口罩(面具)
3.眼面部防护用品:预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等侵害眼睛或面部；如：焊接护目镜和面罩；炉窑护目镜和面罩；防冲击眼护具
4.听觉器官防护用品:防止过量的声能侵略外耳道，使人耳避免噪声的过度刺激，减少听力损伤 如：耳塞、耳罩和防噪声头盔；
5.手部防护用品:保护手和手臂的功能；如普通防护手套、防水手套、防冷手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套。
6.足部防护用品:防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部；如防尘鞋、防水鞋、防冷鞋、防冲击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等
7.躯干防护用品:普通防护服、防水服、防冷服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等
8.护肤用品:护肤用品用于防止皮肤(主要是面、手等外露部分)免受化学、物理等因素的危害。分为防毒、防射线、防油漆及其他类。
9.防坠落用品:防止人体从高处坠落，通过绳带，将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网，以防不慎坠落，这类用品主要有安全带和安全网两种。
PPE法规不适用于下列的个人防护用品：
1.专为武装部队或保护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)：
2.用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)；
3.供个人用以防备下列危害而设计和制造的PPE：
·不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等)，
·潮湿和水(洗碗手套等)；
4.用于保护或救助轮船或飞机上的乘员，且非始终穿着的PPE；
5.用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜。
个人防护设备的等级划分：
• 第Ⅰ类“简单设计”（simple design)：
（a）表面机械损伤;（园艺手套，顶针等）
（b）与清洁素材接触不良或长时间与水接触;（防护稀释的清洁液的手套，等等）
（c）与不超过50℃的热表面接触; （帽类，季节性衣服，鞋类，等等）
（d）因暴露在阳光下（除了在阳光下看察），对眼睛造成的侵害; （太阳镜)
（e）不会影响到身体致命部位，也不会造成不可逆转的损害的较小的撞击和振动；
（轻型防护头盔，手套，轻型防 护鞋，等等）
(此类无需EC型式检查，不一定需要NB机构的参与，一般实验室测试即可。制造商做自我声明，贴CE标识。）
• 第Ⅱ类“即非简单设计，也非复杂设计”(intermediate design)：
• - 例如防护严重的机械危急，如金属作业手套，焊工围裙，电锯防护服，安全鞋。
• - 救生衣，浮力防护，游泳防护
• - 运动防护设备
• - 高能见度衣服(high visibility clothing)
• - 防水服（immersion suits/wet suits)
• - 摩托车防护服（motorcycle clothing）
• - 头盔（非摩托车) •
眼睛保护装置，听力保护装置
• 第Ⅲ类‘复杂设计’(complex design)：
• 此类复杂设计是指用于防护致命侵害，或防止严重或不可逆转地损害健康，或设计者认为使用者来不及察觉的瞬间危急。此类PPE包括：
—用于防止固体或气体浮尘质物，或刺激性的、危急性的、有毒的或放射性气体的过滤唤吸装置；
—用于与大气完全绝缘的唤吸保护装置，包括潜水中用的唤吸保护装置；
—只对化学腐蚀或电离辐射有一定保护的PPE；
—高温环境下使用的急救设备，它可用在大气温度100℃以上的环境中，有或无红外线、火焰或喷射大量熔 铸素材的特征；
—在相当于-50℃的环境下使用急救设备；
—防止从高处落下的PPE；
• (需要进行EU型式试验以及工厂管控）
欧盟PPE认证模式：依据PPE产品风险等级划分：
• Category I – requiring self-declaration by manufacturers only 制造商自我声明
• Category II – requiring certification by a Notified Body in Europe 欧洲公告机构认证+C模式
• Category III – requiring certification and ongoing monitoring by a Notified Body in Europe 公告机构认证+监督（B+C2/D模式)
CE标志要求
PPE认证流程：
确认产品信息，依据产品信息判定PPE等级，抉择合格评定模式，签署CE认证合同。
项目负责工程师编撰指令要求的测试项、测试要求等。
工程师进行CE认证资料收集。
将收集来的产品信息和工厂情状与相应的欧洲产品准则和PPE指令进行比对，找出其中不符合项，并提出整改意见。
厂方依据我方项目工程师的意见对产品进行整改。
工程师检查测试上的不符合项，并按照准则对产品进行厂内测试。
分析测试结果，如有不符合项与贵公司工程人员进行协商，对产品陆续进行相应的改良。
合格后将测试样品发往欧洲发证机构进行测试。
工程师进行技术文件的整理，递交技术文件给发证机构。
认证机构审核文件，工程师负责回答认证机构审核过程中的疑问。
证机构颁发CE证书。
加贴CE标志。
PPE认证资料
产品外看图
产品总设计图和祥图，依据需要，附上计算数据以及为验证符合基本要求所必需的原型样机检测结果。
产品设计中考虑到的称心基本健康和安全要求和协调准则或其他技术规格的详尽清单。
产品阐明书，内容如下：
• 储存、使用、清洁、保养、维修和消毒。
• 制造上推举的清洁、保养和消毒用品，在按照有关使用阐明使用时，不得对PPE或使用者产生不良影响。
• 在检验有关PPE所能提供的保护水平和级别的技术测试中，笔录下来的这些PPE的性能。
• PPE适用的附件以及适合的零配件的特性。
• 适合于不同量级和危急的保护级别以及相应的使用期限。
• PPE或其某些组件的报废期限或失效期。
• 适于运输的包装类型。
• 各种标志的含意。
• 产品标牌。
• 质量体系(检验规范)(ISO 9001证书)。
• 制造商检验PPE产品符合协调准则或其他技术规格和保持质量水平所摘用的掌握和测试设施的阐明。
生产厂家的名称及地址。
认证产品资料。
PPE证书样本：
小结：
欧盟CE认证个人防护PPE法规适用的产品从个人穿戴到健康都有，常见的口罩、防护手套、安全鞋、安全帽，防护眼镜等等。
认证模式依据PPE产品风险等级划分来确定，分为三类。
