修美乐专利到期，艾伯维下一个“金钥匙”在哪？

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文 | 甲12号健闻

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近日，艾伯维公布2022年财报，旗下的修美乐凭着200多亿美元的销售额，守住了“药王”的市场地位，不过，随着今年修美乐在美国的专利保护到期，多款仿制药将加进与艾伯维的市场竞争中，修美乐很有可能失往蝉联了11年的“药王”地位。对于营收高度依靠修美乐的艾伯维来说，如何打造下一代“药王”才是应对今年这场硬仗的要害点，目前，艾伯维免疫治疗管线里的Skyrizi和Rinvoq的销售情状非常给力，目前看来最有可能接替修美乐的主打地位。

“药王”地位受威逼

依据艾伯维公布的2022年功绩，该公司2022年全年营收为580.54亿美元，上年同期为561.97亿美元，同比增长3.3%；净利润为118.36亿美元，上年同期为115.42亿美元；每股收益6.63美元，上年同期为6.45美元。其中，销售费用为152.6亿美元，占总营收的26.29%；研发投进为65.1亿美元，占总营收的11.21%。

艾伯维的主打产品修美乐全年销售额达到212.37亿美元，超过默沙东的Keytruda（K药），守住了药王的地位，这也意味着，修美乐的“药王”地位已经蝉联11年之久。

依据默沙东2022年财报数据，该公司旗下产品Keytruda（K药）完成全年209.37亿美元的营收，同比增长22%，打破修美乐2021年发明的206.94亿美元的销售纪录。

K药被看作最有潜力竞争下一代“药王”的候选者，近两年功绩表现极为突出，2021年这一药品实现172亿美元的销售额，2022年再次创下历史新高，完成全年209.37亿美元的营收，同比增长22%。

K药销售额的迅速增长，得益于其获批适应症的不断扩容。据公开资料，以中国市场为例，目前，K药已获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤、结直肠癌、肝癌、三阴性乳腺癌等多个癌种的10项适应症，除了黑色素瘤、食管鳞状细胞癌（单药）以及肝癌是二线治疗，其他适应症均为一线治疗或一线联合治疗，这也是目前国内上市的PD-1产品中获批适应症最多的产品，2022年12月，Keytruda在中国递交了第11项新适应症的申报上市。

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艾伯维的成长之路

说起修美乐，不得不提其所在的公司艾伯维。艾伯维来自于百年公司雅培，自2011年分拆出来后，主攻创新药业务，2013年1月2日，艾伯维正式在纽交所挂牌上市。

而艾伯维的崛起，主要得益于修美乐。修美乐，通用名是阿达木单抗，该药是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，2002年获批上市用于治疗自身免疫性疾病。

此后，艾伯维不遗余力地为修美乐陆续追求其他炎症和自身免疫性疾病的新适应症。目前，修美乐全球获批适应症已高达17个，包括类风湿关节炎（2002年）、银屑病关节炎（2005年）、强直性脊柱炎（2006年）、克罗恩病（2007年）、斑块型银屑病（2008年）、青少年特发性关节炎（2008年）、溃疡性结肠炎（2012年）、化脓性痢疾（2015年）、葡萄膜炎（2016年）等。

随着适应症的不断增加，修美乐的销售额也一直在飞速增长。2003，修美乐对艾伯维的营收奉献为2.8亿美元，到2010年其营收已经达到65亿美元，2013年，修美乐的营收突破百亿美元达到106.59亿美元，2018年达到199.36亿美元，2021年突破200亿美元至206.94亿美元。截至目前，修美乐已经为艾伯维奉献了2000多亿美元的销售收进。

经过12年的发展壮大，艾伯维的营收规模已经进进外资药企TOP5。在外资药企中，辉瑞、强生、罗氏、默沙东、诺华2022年分别实现销售额1003亿美元、949亿美元、660亿美元、593亿美元、505亿美元，艾伯维580.54亿美元的营收可排第五，仅次于默沙东。

然而，值得注重的是，药品的专利保护期一过，前期所带来的浩大收益也将开始走下坡路。艾伯维的修美乐在美国市场的核心专利保护早在2016年12月就已经到期，但通过与安进(Amgen)、三星Bioepis的谈判，艾伯维成功将对手仿制药的上市时间延迟至2023年，这也意味着，今年将是艾伯维的转折之年。

据了解，类似的竞争药品已经开始进场，1月31日，安进开发的修美乐生物仿制药登陆美国市场，接下来的一年，还将有好几款竞品加进到与修美乐的竞争之中。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《甲12号健闻》表达，安进生物类似药美国上市，BI、辉瑞、诺华等步步紧追，2023年估量还将有多款生物类似药竞争者进进市场，艾伯维对修美乐的市场垄断宣告结束，昔日“药王”将面临更加猛烈的全球性竞争。

医疗战术咨询公司Latitude Health合伙人赵衡也指出，修美乐在欧洲的专利于2018年过期后，多款生物类似药在欧洲获批上市，2020年就占据了修美乐在欧洲的35%市场份额。

瞄准肿瘤等赛道

比较好的一个发展趋势是，修美乐在艾伯维的营收占比在逐年下降。2022年，修美乐销售额占艾伯维总收进的36.6%，2021年同期为36.82%，2018年为60.8%。

这主要得益于艾伯维免疫治疗管线里的Skyrizi和Rinvoq的销售非常给力，销售额均实现了50%以上的增长，加上修美乐这3大产品的总销售额达到了289.24亿美元。

除了免疫治疗管线，艾伯维的抗肿瘤药也奉献了65.77亿美元的销售额，其中，Imbruvica销售额为45.68亿美元，Venclexta的销售额为20.09亿美元。

2023年和2024年，艾伯维的研发管线将迎来多项进展，该公司在财报中透露，估量在2023年将获得4项监管批准，并且递交5项监管申请。

在治疗炎症性疾病方面，艾伯维的JAK抑制剂乌帕替尼（英文商品名Rinvoq）用于治疗中重度克罗恩病患者的目前正在接受FDA和欧洲药品治理局（EMA）的审评，有看今年获得回复。

用于治疗晚期帕金森病患者的在研疗法ABBV-951也正在接受美国FDA的审评。这款疗法是左旋多巴和卡比多巴的前体药物。它们具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵继续皮下输注给药，从而稳定保护药物在体内的浓度。

艾伯维与Genmab联合开发，靶向CD20/CD3的双特异性抗体epcoritamab用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的生物制品许可申请（BLA）已经获得FDA授予的。在临床1/2期试验中，它达到63%的总缓解率和39%的完全缓解率。