本周国内创新药获批、NDA和IND，全球III期临床汇总

作者：凯莱英药闻

【收集周期：国内时间3月13日—3月17日】

国内创新药获批

1、云顶新耀：注射用盐酸依拉环素

作用机制：四环素抗生素

适应症：复杂性腹腔内感染

2023年3月16日，云顶新耀申报的注射用盐酸依拉环素上市申请已获得NMPA批准，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。依拉环素（eravacycline）是一种潜在更新一代全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素，通过与30S核糖体亚基结合，阻止细菌蛋白质的合成而发扬作用，有看作为包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线体会性单药治疗。要害性3期临床展示，在多重耐药菌感染（革兰氏阴性菌、革兰氏阳性及厌氧菌感染）患者中，使用依拉环素具有高临床治愈率；每日接受两次依拉环素治疗达到统计学非劣效的主要疗效指标，此外，药物具有良好的耐受性。云顶新耀从Tetraphase制药公司（Innoviva的全资子公司）授权引进依拉环素，拥有其在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场研发、商业化该药物的独家权益。

国内NDA汇总

1、迈博药业：CMAB009

作用机制：抗EGFR抗体

适应症：转移性结直肠癌

2023年3月14日，迈博药业的CMAB009的的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联用，一线治疗转移性结直肠癌。CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体，基于西妥昔单抗研发的一款全新候选药物；已上市的西妥昔单抗使用的是小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统，而CMAB009是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统。依据临床试验结果，与已上市的西妥昔单抗比较，CMAB009在mCRC的治疗上展现出同样的疗效，且能够显著地降低免疫原性，并减少严重超敏反应等不良反应的发生。

2、众生药业：来瑞特韦片

作用机制：SARS-CoV-2 3CLpro

适应症：新型冠状病毒

2023年3月15日，众生药业的来瑞特韦片的NDA已获CDE受理，用于治疗新型冠状病毒（SARS-Cov-2）感染。来瑞特韦（RAY1216）是一款口服3CL蛋白酶抑制剂，通过抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。来瑞特韦的III期伴或不伴高危因素的轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者中开展，主要疗效终点指标为新冠感染患者11项临床症状/体征均继续恢复正常的时间。研究展示，来瑞特韦已到达预设方案的主要疗效终点指标，不良事件发生率与抚慰剂组相当，安全性良好。

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3、兰州生物：13价肺炎球菌多糖结合疫苗

作用机制：——

适应症：肺炎球菌感染

2023年3月16日，兰州生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的NDA已获CDE受理，用于预防肺炎球菌引起的侵袭性疾病。依据资料展示，该公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在研发过程中，使用了多项新技术，如创新多糖纯化方法，实现全程无酚化；建立核磁共振技术对多糖及各种中间品的结构进行表征；引进高压液相分子排阻层析与十八角激光散射仪联用法监测样品分子量等，从而提高了研发效率和技术稳定性。在一项随机、盲法、平行对比3期临床试验中，该结合疫苗展示出良好的安全性与免疫原性。

国内IND汇总

1、吉利德：Domvanalimab

作用机制：抗TIGIT抗体

适应症：非小细胞肺癌

2022年3月15日，吉利德的domvanalimab的临床试验申请（IND）已经获得受理。Domvanalimab（AB154）是吉利德由Arcus公司引进的一种往除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体，适应症以非小细胞肺癌为主。Domvanalimab能够在纳摩尔水平阻断TIGIT活性，从而阻断免疫抑制并且提高免疫活性。2022年12月，依据2022 ASCO公布的数据展示，将抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab一起或不使用腺苷受体拮抗剂etrumadenant联用，在11.8个月的中位随访中，接受domvanalimab+zimberelimab和etrumadenant治疗的患者(n = 45)达到了40%的ORR(95% CI，25.7%-55.7%)，所有应答者都出现了部分反应(PR)。在接受domvanalimab+zimberelimab的患者中(n = 44)，ORR为41%(95% CI，26.3%-56.8%)，PR率为41%，疾病稳定率为34%，而疾病进展率为5%。此外，domvanalimab+zimberelimab组的中位PFS为12.0个月。任何治疗组的中位数DOR尚未达到，所有3个治疗组的初始反应时间从1.2个月到14.6个月不等。

2、菲鹏制药：FP002注射液

作用机制：抗CD47单抗

适应症：肿瘤

2022年3月15日，菲鹏制药的FP002注射液的IND已经获得受理。FP002 是一款抗CD47蛋白的人源化 IgG4 单克隆抗体，该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，在药物安全性实验评判中展示出极佳的安全性，并在多种临床前肿瘤模型中展现出优于同类产品的药效，具有“同类最优” 的潜力。2023年2月，FP002的IND申请已获FDA批准。

3、民为生物：MWN101注射液

作用机制：GLP-1/GCG/GIP-Fc合成蛋白

适应症：2型糖尿病

2022年3月15日，民为生物的MWN101注射液的IND已经获得受理。MWN101是首款国产GLP-1/GCG/GIP-Fc合成蛋白（激动剂），此前全球已有4款申报临床的同类产品。

4、安进/百济神州：tarlatamab

作用机制：靶向DLL3双特异性T细胞结合器

适应症：小细胞肺癌

2022年3月15日，百济神州和安进共同开发的tarlatamab的IND已经获得受理。Tarlatamab是一款靶向DLL3的双特异性T细胞结合器（BiTE），DLL3在超过85%的小细胞肺癌中表达，在正常组织中几乎不表达。Tarlatamab通过将T细胞募集到癌细胞四周并激活T细胞，起到杀伤癌细胞的效果。依据2023年冬季肺癌年会公布的数据，研究人员该药物在接受了至少1种铂类治疗方案后发生疾病进展的小细胞肺癌患者中进行了评估。结果展示：疾病掌握率（DCR）为43%。在所有剂量水平治疗的患者中，看察到13%的患者达到部分缓解（n=60），在接受100mg剂量tarlatamab治疗的8例患者中，5例达到缓解。在有任何缓解的患者中，71%（95%CI：26%-92%）患者的中位缓解继续时间（DOR）至少为6月。

5、斯微生物：SW0715注射液

作用机制：IL-12 mRNA疫苗

适应症：癌症

2022年3月16日，斯微生物的SW0715注射液的IND已经获得受理。SW0715是基于斯微生物自主开发的mRNA序列优化平台优化、线性mRNA合成平台设计的人源细胞因子IL-12瘤内注射剂。白细胞介素-12（IL-12）已被证实参与细胞免疫，能与NK细胞、T淋巴细胞等协同发扬抗肿瘤效应，也能够通过自身或者诱导其他细胞因子，如IFN-γ，发扬抗肿瘤作用，可预防肿瘤遗传高危个体及癌前病变，且对多种肿瘤（结肠癌、黑色素瘤、卵巢癌等）的生长和转移具有明显的抑制造用。临床前研究展示，SW0715注射剂可有效抑制肿瘤生长，与抗PD-1单抗联用展现出征服单抗耐药、抑制远端转移、延长荷瘤小鼠生存时间的治疗潜力。据公司公开资料展示，SW0715拟开发用于末线、无有效治疗手段的浅表晚期实体瘤（如黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌），或深层晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等）的治疗。

6、迈威生物：9MW3811注射液

作用机制：抗IL-11单抗

适应症：晚期恶性肿瘤

2022年3月16日，迈威生物的9MW3811注射液的IND已经获得受理。9MW3811是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种，此前已获澳大利亚治疗用品治理局(TGA)批准开展临床试验。9MW3811可高效阻断IL-11下游信号通路的激活，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

7、加科思：JAB-24114

作用机制：GUE抑制剂

适应症：肿瘤

2023年3月17日，加科思的JAB-24114的IND已经获得受理。JAB-24114是加科思自主研发的谷氨酰胺底物相关代谢酶（GUE）抑制剂。谷氨酰胺可被多种代谢酶转化为不同代谢物，参与肿瘤的能量代谢、核苷酸合成、嘌呤合成、氨基酸合成等多种途径，称心肿瘤生长需求。JAB-24114可广泛抑制GUE，同时阻断多条谷氨酰胺代谢途径，具有浩大的治疗潜力。与同类产品相比，JAB-24114有更宽的治疗窗

口。临床前体内研究表明，JAB-24114在多种动物模型中可有效抑制肿瘤生长。相关研究表明，JAB-24114有潜力与PD-(L)1单抗、SHP2抑制剂或KRAS抑制剂联合使用，协同杀伤肿瘤。

全球重点III期临床

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