【行标】医用外科口罩YY0469-2011

作者：感染治理2021

1.领域

本准则規定了医用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用阐明及包装、运输和贮存。

本准则适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的使用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品准则

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评判第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评判第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1.医用外科口罩

用于覆盖住使用者的口、鼻及下领，为防止病原体微生物，体液，颗粒物等的直接透过提供物理障

展开全文

3.2.合成血液

由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色

注:本准则试验所用的合成血液不具有血液体液的全部特性，如极性(湿性)、固性，以及细胞物质。

[ASTM F1862-00a，定义3.1.9]

3.3.颗粒物

悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。

[GB/T12903-2008，定义5.1.16]

3.4.过滤效率

在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。

[GB2626-2006，定义3.16]

3.5.细菌过滤效率;BFE

在规定流量下，口罩素材对含菌悬浮粒于滤除的百分数。

[ASTM F2101-07，定义3.1.4]

3.6.阻燃性能

阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。

[GB/T12903-2008，定义3.12]

3.7.灭菌

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

[GB15980-1995，定义3.1]

3.8.迟发型超敏反应

个体接触一种变应原产生特性T细胞介导的免疫学记化感应，在再次接触该变应原后引起迟发型超敏反应。

[GB/T1686.10-2005,定义3.5]

3.9.刺激

一次、多次或继续与一种物质素材接触所引起的局部非特异性炎症反应。

[GB/T16886.10-2005，定义3.11]，

4.技术要求

4.1.外看

口罩外看应整洁、外形完好，表面不得有破损、污渍。

4.2.结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住者的鼻、口至下颌。应符合标识的设计尺寸及允差。

4.3.鼻夹

4.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性素材制成。

4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

4.4.口罩带

4.4.1口罩带应戴取方便。

4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.5.合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

4.6.过滤效率

4.6.1细菌过滤效率(BFE)

口罩的细菌过滤效率应不小于95％。

4.6.2颗粒过滤效率(PFE)

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30％。

4.7.压力差(△p)

口罩两面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。

4.8.阻燃性能

口罩素材应摘用不易燃素材;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

4.9.微生物指标

4.9.1 非无菌 口罩应符合表1的要求

4.9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

4.10.环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

4.11.皮肤刺激性

口罩素材原发性刺激指数应不超过0.4。

4.12.细胞毒性

口罩的细胞毒性不大于2级。

4.13.迟发型超敏反应

口罩素材应无致敏反应。

5.试验方法

5.1.外看

用3个样品进行试验，目视检查，应符合4.1的要求。

5.2.结构与尺寸

用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。

5.3.鼻夹

5.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合4.3.1的要求。

5.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合4.3.2的要求。

5.4.口罩带

5.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调剂情状，应符合4.4.1的要求。

5.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，继续5s，结果应符合4.4.2的要求。

5.5.合成血液穿透试验

样品数量:用3个样品进行试验。

样品预处理:将样品在温度(21±5)℃，相对湿度(85士5)％的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。

测试过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1)，在距样品中心位30.5cm处将2mL表面张力为(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法见附录A)以16.0kPa(120mmg)的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目的区域，取下后10s内目视检查。

结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。假如目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目的区域内侧进行擦拭，然后推断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。

1一过滤器/调剂器一供气

2一至掌握器的空气管路(外径)12.7mm，内径6.35mm，压力1.03X106Pa，长193cm

3一空气管路(直径6.35mm，长300cm，塑科素材)

4一从掌握器至阀门开关的电线;

5一至阀门的空气管路(直径6.35mm，长150cm，塑料素材);

6一至气压阀的供液管(直径6.35mm，长94cm，塑料素材);

7一容器压力表

8一拧在环形架上的阀门，上装有42cm长的针管

图1合成血液试验位器示意图

5.6.过滤效率

5.6.1细菌过滤效率(BFE)

用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果均应符合4.6.1的要求。

5.6.2颗粒过滤效率(PFE)

样品数量:用3个样品进行试验。

样品预处理:试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为(85±5)％，温度为(38±2.5)℃的环境中(25土1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成

测试过程:应使用在相对湿度为(30土10)％，温度为(25土5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:(0.075±0.020)μm;颗粒分布的几何准则偏差:≤1.86;浓度:≤200mg/m2进行试验。空气流量设定为(30土2)L/min，气流通过的截面积为100cm2。

注:颗粒粒数中值直径(CMD)相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)(0.24土0.06)μm。

5.7.压力差

样品数量:用5个样品进行试验

测试过程:试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，验面积为4.9cm2

按照式(1)计算力差（△P)，结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合4.7的规定。

式中: PM--试验样品压力差的平均值，单位为(Pa)

5.8.阻燃性能

样品量:3个样品进行试验

测试过程:燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为(20±2)mm，将火焰高度设定为(40土4)mm，燃烧器尖端上方（20土2)mm处火焰的温度设定为(800±500)℃。

将样品戴在头上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为(60土5)mm/s，笔录一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。

5.9.微生物指标

依据样品的状态，进行下述试验:

a)按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合4.9.1的要求;

b)按照CB/T1423.2-2005第2章规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.9.2的要求。

5.10.环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验，结果应符合4.10的要求

5.11.皮肤刺激性

按照GB/T16886.10-2005中6.3规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求

5.12.细胞毒性

按照GB/T16886.5-2003中8.2规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。

5.13.迟发型超敏反应

按照GB/T16886.10-2005中7.5规定的方法进行试验，结果应符合4.13的要求。

6.标志

口罩最小包装应有清楚的中文标志，假如包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括：

a)产品名称

b)生产日期和(或)批号

c)制造商名称及联系方式

d)执行准则号

e)产品注册证号

f)使用阐明

g)贮存条件

h)“一次性使用”字样或符号

i)如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期

j)规格尺寸及允差

k)产品用途

7.包装、运输和处存

7.1.包装

7.1.1口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染

7.1.2口罩按数量装箱

7.2.运输

按合同规定的条件

7.3.贮存

按使用阐明的要求进行。

附录B

(规范性附录)

细菌过滤效率(BFE)试验方法

B.1试验仪器和素材

B.1.1试验仪器

试验仪器示意图见图B.1

高压蒸汽灭菌器(恒温121℃～123℃):培植箱(恒温37℃士2℃);分析天平(可称量0.001g)旋涡式混匀器(可容纳16mm×150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min～250r/min);冰箱(2℃～8℃);六层活细胞颗粒摘样器:真空泵(57L/m);气泵/压力泵(至少103kPa);蠕动泵(流速0.01 mL/min)；喷雾器;玻璃气溶胶室(60cm×8cm直径的玻璃管);菌落计数器(可以计数400菌落/板);秒表(精度0.1s);吸管(1.0mL士0.05mL);流量计;气溶胶冷凝器;压力表(正确至35kPa±1kPa);空气调剂器。

B.1.2素材

锥形瓶(250mL～500mL);平皿;吸管(1mL，5mL，10mL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(100mL～500mL);接种环;瓶塞;试管(16mmX150mm)。

B.1.3试剂

蛋白薄大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白胨水;金黄色葡萄球蘭ATCC6538。

B.2样品预处理

试验前将样品放置在温度为(21土5)℃、相对湿度为(85士5)％的环境中预处理至少4h。

B.3试验用细悬液制备

将金黄色萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在(37士2)℃振荡培植(24土2)h。然后用1.5％的蛋白将上述培植物稀释至约5×105CFU/mL浓度。

B.4试验程序

试验系统中先不放进样品，将通过摘样器的气体流速掌握在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和摘样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为(2200±500)CFU，否则需调整培植物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)，应为(3.0±0.3)μm;细菌气溶胶分布的几何准则差应不超过1.5。

阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号，然后放进新的琼脂平板，将试验样品夹在摘样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行摘样。

在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。

可同时进行阳性质控摘集与样品摘集的试验系统(如图B.2)，亦可使用。

将琮脂平板在(37士2)℃培植(48土4)h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进行计数，并使用转换表(表B.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。

本文转载自其他网站，不代表健康界看点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）