年度进展 | 李斌：2022年度中国医学工程学领域十大进展

李斌

回忆2022年，中国医学工程领域在新政策、新产品、新技术和新成果方面取得了诸多进展。2022年底中华医学会医学工程学分会通过广泛征询进展提案、分会常委投票最终形成了2022年度中国医学工程领域十大进展，期看能为各位同道带来探求与启发。

一、《2022医学工程研究项目申报指南》发布，医学工程牵头多项科研项目

为推动医疗机构高质量发展，助力医院治理聪明化、精美化转型，研究医疗设备信息化治理有关数据字典、摘集规范及决策使用中存在的要害问题，探索医用耗材给予-治理-配送（SPD）精美化治理模式，国家卫生健康委医院治理研究所启动“医疗设备数据信息治理研究”和“医用耗材SPD精美化治理模式研究”。为保障相关工作有效落实，国家卫生健康委医院治理研究所医工研究室于2022年6月发布了《2022医学工程研究项目申报指南》，获得了全国医学工程同行的广泛关注，共收到152份申报资料，其中设备类70份，耗材类82份，经审核最终立项课题32项。

随着“十四五”国家重点研发计划的推进，2022年有更多的医学工程学科带头人牵头或参与“诊疗装备与生物医用素材”“主动健康和老龄化科技应对”等重点专项研究。浙江大学医学院附属第一医院的冯靖祎教授牵头了“国产创新高端医用腔镜系统与微创器械的使用示范与评判”，四川大学华西医院、首都医科大学宣武医院、上海市第六人民医院、河南省人民医院等医院医学工程部门均牵头科技部相关项目课题，这一方面表明医学工程参与国家科技创新的广度和深度不断拓展，另一方面阐明医学工程的科研能力和实力稳步提升，有力促进了医学工程学科建设和发展。

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二、医疗器械临床评判与监管推动医疗设备与耗材合理使用，首指责出29家规范基地

为了进一步落实《医疗器械临床使用治理方法》的相关要求，2022年国家卫生健康委医院治理研究所启动医疗器械临床使用治理规范准则项目治理规范基地及治理规范培植基地的申报工作，基地建设工作方案中重点突出医疗器械评判与监管在推动医疗设备与耗材合理使用中的作用，首批共评审出29家基地，后续还将继续开展申报与评审，以推动医疗器械临床合理使用。

近年来，全国各地的医学工程部门积极参与医疗器械的临床评判工作，不断开展医疗器械上市前和临床使用中的全过程、多维度临床评判技术研究。医疗器械临床评判技术理论和体系的继续研究与不断探索将有效推进产学研用结合，促进医疗器械技术的不断创新升级和妥善使用，切实推进医疗器械的产业发展和合理使用。

在高值医用耗材集中带量摘购和疾病诊断相关分组（DRGs）付费等背景下，医学工程部门通过完美医用耗材准进目录与价格谈判、加强给予链治理、建立耗材评判体系等措施，减少医用耗材摘购成本；引进SPD物流治理系统，通过透明信息化治理的方式，精确追溯耗材的使用；通过动态监测预警、用量金额公示、使用数量统计、医生约束治理等方式，促进高值耗材的合理使用，推动建立以先进技术为支撑的摘购、评判、使用治理体系。

三、医疗器械综合评估行业共识助力医院精美化治理，系列化行业专家共识发表

在国家深化治理医用耗材并大力推行精美化治理和聪明医院建设的背景下，建立科学的医疗器械评判和遴选制度事关医疗安全、医疗质量、技术水平以及经济效益，对医疗机构而言势在必行。2022年，国家卫生健康委医院治理研究所牵头制定并发布了《医疗机构止血素材治理专家共识》，中华医学会医学工程学分会牵头制定并发布了《基于价值的外科器械治理专家共识——吻合器》《一体化手术室建设与使用全流程质量治理体系专家共识》，中国医学装备协会使用评判分会牵头制定并发布了《超声手术系统综合评估专家共识》，旨在系统性梳理医疗器械的综合评估框架，从临床价值、经济及社会价值和治理价值等多个维度，回纳形成评估指标和实践方法，并结合医院发展，完美一体化手术室建设的全流程项目治理及质量掌握治理体系。专家共识将由共识制定专家在全国性及区域性的会议上进行巡讲，并为其他品类医疗器械的治理及评估提供重要参考。

四、多层次跨学科系列准则编制发布，促进医疗器械规范化临床使用和科学治理

准则作为科学、技术和实践体会的总结，有利于合理利用资源，妥善科学技术成果，保障安全和实现同质化治理。据国家卫生健康委发布的《2022年度卫生健康准则项目计划》展示，分别由华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省人民医院牵头负责的两项医疗卫生建设装备专业卫生行业准则获得立项，正式拉开我国医疗卫生装备准则体系建设的帷幕。2022年国家卫生健康委发布了《妇幼保健机构医用设备配备准则》（编号WS/T 793-2022），确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类、品目和数量进行了规定。

在医疗设备器械地方准则方面，全国多省（区、市）的医学工程及临床领域专家通力协作，不断开创地方准则编制的新局面，如江苏省人民医院牵头编制的系列质控类准则《高流量唤吸湿化治疗仪临床使用安全治理与质量掌握规范》（编号DB32/T 4227-2022）等。在团体准则方面，医学工程专家瞄准当前工作热点和要点牵头开展多项团体准则的编制，不断增加准则建设覆盖面，如山西省人民医院牵头编制、中国勘察设计协会负责治理的《数字一体化复合手术室技术准则》，广东省医疗器械治理学会牵头组织的《医院医疗器械治理规范》系列团体准则等。

五、建立全球首家以医院医学工程发展历史为主题的实体“中国医学工程学发展史博物馆”

目前，国内外尚无系统性、集成性笔录与宣扬医学工程发展史馆的载体平台。为传承和弘扬医学工程学科“医工人”在医疗领域拼搏进取、乐于奉献的匠心精神，驼人集团在中华医学会医学工程学分会专家的支持指挥下，2021年启动，经过一年多预备，完成了中国医学工程学发展史博物馆建设。博物馆总体分为三部分：第一部分为医学工程的起源与发展；第二部分为中国医学工程学分会发展历程，包含创业期艰苦跋涉、建设期风雨兼程、发展期励精图治和锐意前行、稳步期学科发展、创新期战术定位；第三部分为抗疫中平凡的医工人，另外增加了地方医学会介绍及学会名人。馆躲文物共8000余件，历史照片20 000余张，书籍2000余本。

2015年10月在中国杭州举办的首届国际临床工程与医疗技术治理大会决定将每年10月21日定为“国际临床工程日”。2022年10月第七届“国际临床工程日”庆贺活动中国主会场论坛在南通举行，大会期间，中国医学工程学发展史博物馆作为全球首家以医院医学工程历史发展为主题的实体博物馆，向国内外医学工程同行同步推出史馆宣扬英文视频，获得了一致好评和赞赏，极大地提升了中国医学工程学的国际影响力。

六、基于人工智能软件医疗设备提速，41个医学影像人工智能产品获批临床使用

软件作为医疗设备（SaMD）是数字健康的最新发展之一。SaMD可以诊断病情，提出治疗意见，并为临床治理提供信息。2022年3月我国《医疗器械软件注册审查指挥原则（2022年修订版）》正式发布。2022年1月鹰瞳科技白内障检测SaMD获批上市；9月鹰瞳科技推出国内首款增加多类适应证的人工智能辅助诊断医疗器械软件完成了临床试验。联影智能推出了胸部多疾病全流程人工智能辅助诊疗解决方案，助力阅片时间节约26%、敏锐度提升33%，其颅内出血CT影像辅助分诊软件作为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件也获批上市。数坤科技基于“数字人体”技术平台自主研发推出“数字医生”产品组合，在涵盖疾病筛查、诊断、治疗及随访全流程中提升医生工作效率和诊断质量，并拓展至聪明影像、聪明手术、聪明健康等一站式解决方案，全面提升医疗健康聪明化水平。截至2022年12月，国家药品监督治理局批准了41个医学影像相关人工智能产品，涵盖CT、MR、数字X线摄影等相关影像设备，为心脑血管疾病、肺部疾病、骨科疾病、眼底检查和儿童发育评估等提供人工智能辅助诊断。

七、医学工程专业学术交流线上化，“好医工”APP直播破千场助力医工合成

医学工程专业线上平台在疫情期间极大地推动了学术交流，三年来全国医学工程同道通过好医工APP、腾讯会议、zoom等工具，突破了时间与空间限制，开展了多种形式的线上学术交流会议、专题学术巡讲、技术培训会议、论文评审等各种交流活动。其中，浙江开展技术线上培训40多场，北京、上海、山东、广东、安徽、江苏等地每年开展线上交流20余场、临床与医工深度合成交流50余场。“好医工”APP自2019年上线至今，累计下载量240多万人次，其中医生200多万人次，医工5.6万人次，医企3万多人次，覆盖医院16 900多家，日活跃用户量8000多人。每年直播上千场会议，播放量近亿人次，覆盖全国各省，同时搭建了国际交流平台，开展国际直播20余场，打造了扶助“医工、医技、医师、医护、医建、医企”，围绕医疗器械的新产品、新技术、新方法“管、用、买、卖、修、建”的移动互联网服务平台。

八、“云大物移”助力医疗设备聪明治理，医疗器械临床使用监测平台上线

2022年，国家卫生健康委医管中心推动建设的医疗器械临床使用监测平台三期通过验收并试运行，医疗器械行业大数据平台架构和大数据利用走向成熟，进一步促进了医学装备信息互联、数据并网，聪明医院医疗设备治理进进快速发展期。

第四届全国医院物联网大会12月在合肥召开，聚焦以“新基建”为主要特征的医院物联网产业发展脉络，分享人工智能、云计算、大数据、物联网、5G等相关产业技术发展趋势，深度挖掘聪明医院“新基建”中的要害要素，促进物联网技术在院内使用。复旦大学附属中山医院、无锡市人民医院、上海市第六人民医院等探索了医学装备物联网与数字孪生技术使用，逐步建立起医学装备聪明物联5G+数字化治理平台，助力聪明医院发展。川北医学院附属医院建设了血液净化中心的透析机及人工肾使用过程中各类数据的信息化云平台治理，提高了医护人员治理和治疗患者的效率和护理质量，通过患者可穿戴装置提供的数据还可以智能化协助患者抉择最佳治疗时机，为临床工程师高质量治理血液净化技术装备提供了大量数据支持，为治理创新、精准治疗等方面的科学研究打下了基础。

九、生物医用素材特别组织再生素材使用前景宽广，多项新素材器械年内获批

生物医用素材已成为当代素材学科的重要分支，也成为各国科学家竞相研究和开发的热点，当下生物医用素材正处于从传统惰性素材向组织再生素材快速过渡的要害时期。

2022年“十四五”国家重点研发计划中开设了“诊疗装备与生物医用素材”重点专项，围绕生物医用素材的专项方向有经导管微创介进心衰治疗素材及输送器械要害技术研究、口腔黏膜病损修复用对称核苷生物医用素材研究等生物医用素材前沿技术研究及样机研制；高性能多级结构生物活性人工骨研发、抗凝血涂层产品研发等生物医用素材重大产品研发及相关使用解决方案研究等。

我国在骨/软骨重建素材、神经再生素材、肌肉系统修复素材和心血管系统素材等方面都有较大进展，例如，华中科技大学罗亮团队构建了一系列以聚二炔为骨架的载药体系使用于肿瘤诊疗；浙江大学欧阳雄伟团队首次设计出基于完全可代谢的多聚氨基酸素材的免缝合光控自粘复软组织创伤修复膜（LAP）。2022年7月，来自航天泰心的纯国产植进式左心室辅助系统获得国家药品监督治理局审批正式上市。

十、质子重离子治疗设备逐步在全国多地部署实施，首台国产质子治疗装置获批

2022年4月，JAMA Network Open刊登了一项针对美国质子治疗回忆性临床研究报告，涉及14年间近600万例接受质子治疗的患者，结果展示，14年来质子治疗的数量正在逐年增长，以头颈部肿瘤、中枢神经系统肿瘤、乳腺癌、肺癌等癌种的增长较为迅速。全球成功运行的质子放疗系统主要在美国、欧洲和日本，打破国外质子治疗技术垄断、研发国产质子治疗装置迫在眉睫。

2022年9月，上海艾普强粒子设备有限公司的质子治疗装置在瑞金医院肿瘤（质子）中心顺利安装。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获批上市的国产质子治疗系统。10月14日，迈胜医疗取得了一类射线装置的辐射安全许可证，其在建的昆山西部医疗中心质子示范中心正在有序加速推进，安装工作已基本完成，待进行三类医疗器械注册检验。11月2日，江苏省人民医院扬州院区揭牌仪式举行，拟引进全国唯一双源质子治疗系统。12月2日，兰州科近泰基新技术有限责任公司妈祖医用重离子加速器成功出束，达到预期设计指标。目前我国已有16家医院获得质子配置许可，还有9家在建，7家拟建中。在未来一两年内全国多个地区将有新建的质子治疗中心投进运行，为肿瘤患者带来福音。

编辑 | 左舒颖

责任编辑 | 雍伟哲

《中华医学信息导报》2023年2期第10、11版