医健年报扫描｜2022年“网红”立异药PD-1：谁是大赢家？
21世纪经济报导记者 季媛媛 上海报导目前除了恒瑞医药之外，包罗百济神州、信达生物、君实生物等在内的多家国内PD-1/L1药企已经陆续公布了2022年财报功绩。在产物的合作上，PD-1/L1照旧成为药企之间合作最为猛烈的市场之一。
此中，跨国药企PD-1/L1产物先发合作优势明显。据IQVIA数据，在更具全球合作力的PD-1按捺剂中，早期进进者Opdivo（O药）和Keytruda（K药）在2021年仍然占据全球查抄点按捺剂市场份额的80%。K药在过往五年里不竭获得更多的市场份额。2022年，K药销售功绩更是创下汗青新高，完成全年209.37亿美圆的营收，同比增长22%。
虽然如斯，市场照旧不缺进局者，特殊是国产PD-1/L1企业进击势头不容漠视。
根据IQVIA数据，截至2023年3月底，国内已有16个PD-(L)1产物获批上市，此中，恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗在2023岁首年月获批上市，成为国内第五个获批上市的PD-L1按捺剂。别的还有5个产物正在申请上市，例如，石药集团的SG001和正大晴和的TQB2450，估量将在明岁首年月陆续获批上市。同时，已上市的16个PD-1/L1产物中，有8个产物正在申请更多的新适应症。
此外，在2022年国度医保会谈中，百泽安、达伯舒、艾瑞卡和拓益4个国产PD-1产物的相关适应症都停止了续约，此中百泽安、达伯舒、艾瑞卡在2023年都将有新的适应症进进医保目次。
从目前各家药企公布的PD-1/L1功绩表示来看，“内卷”、合作白热化照旧表示的淋漓尽致。对此，有券商医药阐发师对21世纪经济报导表达，从最后十几万美圆的年治疗费用到现在经医保报销后的“万元时代”，PD-1/L1已陷进“内卷”，企业要想获得一席之地必需向差别化的标的目的开展。
“PD-1/L1市场的风云改变展现，立异药热门通路已上市药物与在研项目将在将来构成猛烈合作，药企必需聚焦更多未被称心的适应症范畴，及时规划实正擅长的细分新赛道。”上述阐发师说。
进击中的国产PD-1
目前，国内PD-1市场合作日趋白热化，已经上市的几款PD-1/L1产物在内卷化的市场中，表示大相径庭。
在国产PD-1/L1规划企业中，百济神州连结相对不变的增长态势，而百济神州也是本土立异药企中最早发布2022年功绩陈述的立异药企之一。根据财报，2022年，百济神州自研产物抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）实现了强劲增长，百泽安®在中国的销售额到达28.59亿元，美股财报展现，同比增幅达66%。
全球化规划方面，百泽安®已在全球8个国度或地域递交新药上市申请，包罗美国、欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西等，申报适应症包罗食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要范畴。此中，FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的新药上市申请备受市场存眷。财报展现，百济神州将联袂诺华，尽早鞭策相关现场核查工做，估量FDA将于本年内做出审评决议。那也意味着，百泽安®有看实现PD-1范畴国际化“零的打破”。
做为百泽安更大的合作敌手，恒瑞目前尚未公布卡瑞利珠单抗销售额情状，但有业内人士守旧估量，鉴于恒瑞医药浩荡的贸易化落地才能，卡瑞利珠在销售功绩上将成为2022年国产PD-1市场更大赢家，但能否实如行业预估，仍待后续恒瑞医药的财报揭晓。
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比拟之下，信达生物稍逊一筹。根据信达生物发布的2022年功绩陈述则展现，2022年公司营收45.56亿元，同比增长6.7%；吃亏扩展至24.62亿元，比2021年吃亏额扩展4亿元摆布，同比增加21.37%；毛利为36.82亿元，产物销售毛利率为78.9%。详细到产物方面，该部门总收进达41.39亿元，同比增长3.4%。信达生物在财报中称，复杂多变的COVID-19疫情形势及信迪利单抗（达伯舒®）进进国度医保目次带来的价格下降，部门影响了2022年产物收进的增长。
虽然信达生物并未公布信迪利单抗2022年销售额，但通过其协做伙伴礼来的年报能够发现，信迪利单抗销售收进有所下滑，实现2.93亿美圆的营收，同比下降30%，在2021年该产物就实现了4亿美圆的收进。而那款产物，2022年因为 “出海”受阻备受市场存眷。
同样在鼎力鞭策“出海”的国产首个上市的PD-1单抗特瑞普利单抗的功绩表示则较为可看。根据君实生物财报，2022年，君实生物实现营收14.53亿元。此中，核心产物特瑞普利单抗(拓益®)在国内市场实现销售收进7.36亿元，同比增长78.77%。跟着贸易化才能提拔，销售迈进正向轮回。
在“出海”方面，君实生物近日也公布与康联达公布设立合资公司于东南亚多国协做开发和贸易化特瑞普利单抗。两边配合公布，将设立合资公司在东南亚地域9个国度，包罗泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，匹敌PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）停止协做开发和贸易化。那是继北美、中东、北非后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑，其海外营业已累计拓展至超越30个国度。
在信迪利单抗折戟欧美市场之际，闯关海外市场失利的企业也不竭呈现，特瑞普利单抗的差别化规划东南亚国度现实上也成为目前立异药企的支流抉择之一。毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙此前对21世纪经济报导表达，在出海市场的抉择方面，目前次要以欧美市场为主，将来，欧美市场照旧为核心地带。除此以外，东南亚、日韩等也是我们立异药企能够存眷另一市场；关于传统药企来讲，东南亚、南美和非洲市场也能够重点存眷其机遇与开展。
CIC灼识征询开创合伙人侯绪超也对21世纪经济报导表达，除了欧美，其实东南亚市场因为生齿基数大的原因已经有企业在发力了，别的中东市场的购置力也是不容小觑。换言之，假设欧美的道路走欠亨，企业能够考虑到欧洲、日本、东南亚国度出海，那些市场也十分的宽广友好，企业需要翻开构想和视野。
第二梯队PD-1/L1增长在路上
从IQVIA艾昆纬Oncology Dynamic™监测的12个城市的市场表示来看，一线城市较二线城市，其PD-(L)1利用占比相对略高。目前从品类来看，国产物牌仍占主导，2022年下半年国产物牌占有超越70%的PD-(L)1患者份额。
别的，在所有PD-(L)1品牌中，基于OD™数据库的病例数量来看，2022年下半年总体患者份额的前3位均为国产物牌，更高的是百泽安，随后依次是达伯舒和艾瑞卡，份额相对集中，前3位共占超越65%的患者份额。百泽安份额初次超越达伯舒与艾瑞卡，成为新星。在肝癌和胃癌中，达伯舒仍占比更高。
虽然包罗百济神州、恒瑞、君实、信达在内的第一梯队PD-1/L1企业加速进击，但处于第二梯队的复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状®）、康方生物派安普利单抗（安尼可®）、先声药业/构想迪医药/康宁杰瑞PD-L1单抗恩沃利单抗打针液（恩维达®）、乐普生物普特利单抗打针液（普佑恒®）等也不甜示弱，加速停止市场规划。
虽然PD-1产物市场内卷情状较为严峻，但是PD-1产物在差别的瘤种上适应症获批停顿情状不尽不异，差别化也较大。例如在MSI-H市场，虽然非小细胞肺癌市场合作猛烈，但在临床数据上也具有较大的差别。后续，依靠临床数据获得较好的市场空间，获得必然的合作优势，也成为一大标的目的及趋向。此外，将来，在其他瘤种长进一步扩展适应症，也成为第二梯队PD-1/L1迎来较大的市场空间的一大体害。
根据复宏汉霖发布的2022年财报，全年实现营业收进约人民币32.147亿，较往年同期增长约91.1%。此中，H药汉斯状®于2022年3月在国内胜利上市，上市9个月累计销售额达3.391亿元，已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）3项适应症。
康方生物2022年度功绩陈述展现，公司市场销售额及答应费收进总额11.08亿元，获批准且于2021年8月末起头销售的安尼可（派安普利单抗）功绩亦快速增长，产物市场销售额为5.58亿元，同比增长164%。别的，其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗打针液（开坦尼®）于2022年6月29日上市后，销售开局功绩强劲，产物市场销售额为5.46亿元。在适应症的拓展方面，继典范型霍奇金淋巴瘤之后，本年1月，派安普利单抗在中国获批的第2项适应症，用于结合化疗一线治疗部分晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
根据通知布告，康宁杰瑞2022全年收进1.67亿元，同比增长14.3%。此中公司首个贸易化产物恩维达销售收进1.48亿元，同比增长 1171.1%。2021年11月24日，恩维达在中国获批，用于不成切除或转移性微卫星高度不不变（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者的治疗。
而针对第二梯队规划企业目前相关产物的落地情状，上述券商医药阐发师对21世纪经济报导表达，从临床需求方面来看，整个市场尚且存在诸多未被称心的需求，以PD-1为例，在肿瘤适用人群中的总体反响率仅约20%~30%。所以，对PD-1产物而言，开辟更多的适应症，聚焦临床未被称心的需求也是重要的标的目的。
“因为国表里PD-1/PD-L1单抗的市场规模仍在逐年扩展，大部门企业已经完成了贸易化团队构造调整及优化，加强停止市场渗入率。后续，从合作标的目的来看，得适应症者得全国，那也能够阐明为何目前各家都在加速鞭策适应症的拓展。”上述阐发师说。
如斯可见，PD-1/PD-L1市场不容有失，特殊是对后来者和新进进者而言。但是将来PD-1/PD-L1市场仍时机不竭。要在合作猛烈的PD-1/PD-L1范畴获得胜利，觅觅差别化至关重要，因为它具有普及的合作态势。
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