【CMDE】03神经和心血管手术器械相关手艺批示原则+原则+临床评判途径汇总
做者：我爱瓣膜
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的 批示原则、原则与临床评判途径从头分类整理，并以列表形式展现。为便利各人查看文章内容，致寡将从近日起基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢送收躲查阅。
【CMDE】01有源手术器械相关手艺批示原则+原则+临床评判途径汇总
【CMDE】02无源手术器械相关手艺批示原则+原则+临床评判途径汇总
03神经和心血管手术器械
03-01神经和心血管手术器械-刀
01手术刀
批示原则
1、第二类神经外科手术器械注册审查批示原则 2、 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由刀片和刀柄构成。一般摘用不锈钢或钻石素材造成。
预期用处：用于切割组织。
品名举例：鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-01-01 神经外科用刀凿 凡是由刀头和杆部构成。刀头一般摘用不锈钢素材、钻石等造成。用于神经外科手术中的组织割断。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由刀片和刀柄构成。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于切割组织。
品名举例：胸骨刀
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03-02神经和心血管手术器械-剪
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01组织剪
批示原则1、第二类心血管外科手术器械注册审查批示原则 2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由一对中间毗连的叶片构成，头部有刃口。一般摘用不锈钢素材造成。
预期用处：用于剪切组织。
品名举例：三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-02-01 脑内用剪 脑内用剪由金属造成，由手柄与头部构成，单关节，刀头部可设想成曲、上下弯等，柄与头部可成必然的二维或三维角度，以适应差别剖解位置的操做，刀头未端可为尖或钝头，外表光滑，不损伤四周组织；可按材量、设想、手艺参数、预期用处等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。 03-02-01 脑膜用剪 凡是由一对中间毗连的叶片构成，头部有刃口，柄部带指圈。一般摘用不锈钢素材造成。用于剪切脑膜组织。 03-02-01 冠状动脉剪 产物由一对中间毗连的叶片构成，头部有刃口，柄部带指圈。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。用于剪切冠状动脉或扩展冠状动脉暗语。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由一对中间毗连的叶片构成，头部有刃口。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于剪切组织。
品名举例：胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03-03神经和心血管手术器械-钳
01组织钳
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由中间毗连的两片构成，头部为钳喙。一般摘用不锈钢素材造成。
预期用处：用于钳夹组织。
品名举例：脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-03-01 脑内用钳 脑内用钳由金属造成，由柄与头部构成，单关节，钳头可设想成曲、摆布弯等，柄与钳头可成必然的二维或三维角度，以适应差别剖解位置的操做，钳头未端可为圆或卵圆形或其他外形，外表光滑，不损伤四周组织；可按材量、设想、手艺参数、预期用处等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 03-03-01 瓣膜手术用钳 瓣膜手术用钳用不锈钢造成，用于瓣膜手术中挠取和移除心脏构造上的硬物量，如钙化物量和纤维组织。 03-03-01 胸腔心血管外科用钳 由一对中间毗连的叶片构成，头部为钳喙。一般摘用不锈钢素材造成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管，游离腔静脉、主动脉血管。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由一对中间毗连的叶片构成，头部为钳喙。非无菌供给，不接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于钳夹组织。
品名举例：胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
02取样钳
批示原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由咬切器、鞘管和掌握手柄构成。无菌供给。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于血管介进手术中心肌组织取样。
品名举例：心肌活检钳、心内膜心肌活检钳
治理类别：Ⅲ
临床评判：同品种
产物描述：凡是由头部、杆部和手柄构成，头部为一对带钳喙的叶片。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于脑外科手术中脑组织取样。
品名举例：脑活体取样钳
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-03-02/05 神经外科脑内用钳 凡是由钳喙、杆部和柄部构成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般摘用不锈钢素材造成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由头部、杆部和手柄构成。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于神经外科手术中夹取活检组织。
品名举例：神经外科组织活检钳
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03别离钳
批示原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由一对中间毗连的叶片构成，头部为钳喙。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于别离组织。
品名举例：脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
04行血钳
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由一对中间毗连的叶片构成，头部为钳喙。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于钳夹血管、组织以行血。
品名举例：心血管外科用钳、心血管外科用行血钳、主动脉行血钳、胸腔行血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-03-04 无损伤动/静脉阻断钳 无损伤动/静脉阻断钳用金属造成，单关节，由柄与头部构成，钳头可设想成曲、上下弯等，柄与钳头可成必然的二维或三维角度，以适应差别剖解位置的操做，钳头内侧可有半硬性嵌进物，以增加钳夹不变性与无损伤性，钳可锁行，可按材量、设想、手艺参数、预期用处等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供涉及大血管手术时动静脉阻断用。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
05异物钳
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由头部、杆部和手柄构成，头部为一对带钳喙的叶片。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于脑外科手术中钳取异物。
品名举例：脑异物钳
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-03-02/05 神经外科脑内用钳 凡是由钳喙、杆部和柄部构成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般摘用不锈钢素材造成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
06器械钳
批示原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是有二种型式：由中间毗连的两片构成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄构成，头部为一对带钳喙的叶片。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统和血液轮回系统。
预期用处：用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。
品名举例：U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套牵制紧钳
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03-04神经和心血管手术器械-镊
01组织镊
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由一对尾部叠合的叶片构成。一般摘用不锈钢素材造成。
预期用处：用于夹持组织。
品名举例：脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-04-01 脑内用镊 脑内用镊由金属造成，由柄与头部构成，头部尖端可设想成尖细或圆形，柄与头部可成必然的二维角度，柄上有防滑凹凸设想，外表光滑，不损伤四周组织；可按材量、设想、手艺参数、预期用处等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。 03-04-01 微创心外科手术用镊 微创心外科手术用镊用不锈钢造成，在微创心外科手术顶用于夹捏和操做心脏构造。 03-04-01 胸腔心血管外科用镊 由一对柄部叠合的叶片构成，头部为曲形或弯形。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。用于夹持心肌组织、血管。 03-04-01/02 神经外科用镊夹 凡是由一对尾部叠合的枪型叶片构成。一般摘用不锈钢素材造成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由一对尾部叠合的叶片构成。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于夹持组织。
品名举例：胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
02摘除镊
批示原则
1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由一对尾部叠合的叶片构成。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于夹持并摘除组织。
品名举例：肿瘤摘除镊
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-04-01/02 神经外科用镊夹 凡是由一对尾部叠合的枪型叶片构成。一般摘用不锈钢素材造成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
03-05神经和心血管手术器械-夹
01头皮夹
批示原则1、血管夹产物注册审查批示原则 2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是呈圆筒形，一侧有一组彼此吻合的唇头齿，另一侧有和头皮夹钳婚配的钳槽。一般摘用塑料或不锈钢素材造成。无菌供给。一次性利用。
预期用处：用于夹持暗语头皮以行血。
品名举例：一次性利用无菌头皮夹
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-05-01 一次性利用无菌头皮夹 一次性利用无菌头皮夹可摘用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子素材造成，U形构造，毗连的两夹持臂刃片互相咬合，利用时可经由手动或头皮夹钳放置，非植进器械；产物以无菌形式供给，供临床手术时固定头皮及行血用。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
02行血夹
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是外形为V型。一般摘用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯钽等金属素材造成。
预期用处：用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以行血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。
品名举例：银夹
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-05-02 行血夹 用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以行血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
产物描述：凡是由夹子、弹簧和轴构成或由一对尾部叠合的叶片构成。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统，或为无菌供给、一次性利用。
预期用处：用于暂时阻断血管或心血管组织。
品名举例：心房行血器、心耳行血器、一次性利用无菌血管夹
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：两片构成，头部为曲形或弯形，尾部为带锁行牙指圈，穿鳃后用铆钉毗连固定。凡是由不锈钢素材造成，非无菌供给。
预期用处：用于气度外科手术中，钳夹血管。
品名举例：凹凸齿行血夹
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03-06神经和心血管手术器械-针
01手术针
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由针体和柄部构成，头端圆钝。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于脑外科手术中扶引器械进脑组织。
品名举例：脑用探针
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
02排气针
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由针管与针柄构成，头端带刃口。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于主动脉根部排气。
品名举例：主动脉排气针
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
03-07神经和心血管手术器械-钩
01手术钩
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由头部和柄部构成。头部带弯钩。一般摘用不锈钢素材造成。
预期用处：用于钩拉组织，显露手术视野。
品名举例：脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-07-01 脑内用钩 脑内用钩由金属造成，由柄与头部构成，头部尖端可设想成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成必然的二维或三维角度，柄上可有防滑设想，外表光滑，不损伤四周组织；可按材量、设想、手艺参数、预期用处等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 03-07-01 主动脉拉钩 产物由头部和柄部构成。头部带弯钩。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。用于牵拉主动脉。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由头部和柄部构成。头部带弯钩。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。
预期用处：用于钩拉心血管组织，显露手术视野。
品名举例：心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
产物描述：凡是由头部和柄部构成。头部带弯钩。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于牵拉肩胛骨等组织。
品名举例：肩胛骨拉钩
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03-08神经和心血管手术器械-刮匙
01刮匙
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是为细长状设想，头部为边沿尖利的匙形。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于脑外科手术中剥离组织。
品名举例：垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-08-01 脑刮匙 脑刮匙由金属造成，由柄与头部构成，头部尖端可设想成匙状，柄与头部凡是共轴，柄可有防滑设想，头部外表光滑，不损伤四周组织；可按材量、设想、手艺参数、预期用处等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用。 03-08-01 神经外科用刮匙 凡是为细长设想，近端有手柄，远端为匙形。一般摘用不锈钢素材造成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
03-09神经和心血管手术器械-剥离器
01剥离器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是为杆形设想，头部为钝口或微锐。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。或为无菌供给、一次性利用。
预期用处：用于剥离或别离粘膜、组织。
品名举例：一次性利用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-09-01 脑内剥离器 脑内剥离器由金属等造成，由柄与头部构成，头部尖端可设想成宽窄纷歧的各类外形，柄与头部凡是共轴，柄可有防滑设想，头部外表光滑，不损伤四周组织；可按材量、设想、手艺参数等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供脑内手术时剥离脑膜用。 03-09-01 胸腔心血管外科用剥离器 可由剥离头、杆部和柄部等部件构成。一般摘用不锈钢素材造成。用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉通顺。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
03-10神经和心血管手术器械-牵开器
01牵开器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由撑开片、齿条和手柄构成或为中空弯形管。一般摘用不锈钢素材造成。
预期用处：用于牵开组织。
品名举例：一次性利用无菌软组织牵开器、一次性利用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-10-01 肋间软组织牵开器 肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带构成。牵开环可用聚酯等弹性素材,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用素材造成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材量、设想、手艺参数等差别分为若干型号与规格；以无菌形式供给；心脏外科手术中放进肋间，牵开组织构成手术操做口。 03-10-01 心房牵开器 心房牵开器由不锈钢造成，由三角收架、牵开叶片和镊子构成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以表露二尖瓣，便于看察内部和外部心脏构造。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由撑开片、齿条和手柄构成。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统和血液轮回系统。
预期用处：用于牵开组织。
品名举例：脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
02 压器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是为薄片板状设想。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于压脑组织。
品名举例：脑压板
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
03扩大器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由管身、接头构成。管身一般较厚，不容易弯折。扩大器头端一般为锥形。无菌供给。
预期用处：用于对进进组织（不包罗血管）的经皮穿刺通道停止扩大的柔性管状器械。
品名举例：经皮肾通道扩大器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-10-03 经皮肾扩大器 用于经皮肾盂穿刺时，扩大皮下组织、肌肉、肾本色组织，以成立和连结经皮通路。 03-10-03 经皮穿刺肾造瘘器械 用于经皮穿刺肾造瘘术，可由扩大器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩大导管、压力泵和附件等构成。产物构成素材成熟，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由头部、杆部、弹簧和柄部构成，头部有扩大瓣。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于非介进手术中扩大血管或心血管组织。
品名举例：血管扩大器、血管固定扩大器、二尖瓣扩大器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-10-03 二尖瓣扩大器 二尖瓣扩大器用适用的金属素材造成，由带撑开杆的手柄、器身和扩大器头部构成，扩大宽度可调剂，可按材量、设想与手艺参数等差别分为若干型号与规格；凡是可频频利用；供心脏手术时扩大二尖瓣用。 03-10-03 血管扩大器 凡是由头部、杆部和柄部构成，一般可摘用不锈钢或钛合金造成，用于气度外科或血管外科手术中扩展血管口径。产物根本原理、适用范畴、性能和构造构成与已上市产物不异。豁免情状不包罗：利用新型素材，包罗高分子、药物、生物成品等特殊涂层的产物，以及具有特殊构造功用、适用范畴等产物。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
03-11神经和心血管手术器械-穿刺扶引器
01打孔器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由打孔头和柄部构成。无菌供给。一次性利用。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于介进手术中在组织上打孔，成立通路。
品名举例：一次性利用无菌心房打洞器、一次性利用无菌主动脉打孔器、一次性利用无菌血管打洞器、一次性利用无菌血管打孔器
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-11-01 打孔器 凡是由打孔头和柄部构成。无菌供给。一次性利用。接触中枢神经系统或血液轮回系统。用于介进手术中在组织上打孔，成立通路。
产物描述：凡是由打孔头和柄部构成。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于非介进手术中在血管或心血管组织上打孔，成立通路。
品名举例：打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-11-01 血管打孔器 血管打孔器分为一次性利用和频频利用两类。一次性利用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用素材造成,以无菌体例供给；频频利用血管打孔器用契合ASTM F899的不锈钢素材造成,非无菌体例供给；两类产物均可按材量、设想、手艺参数、适用血管等差别分为若干型号与规格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形启齿,以便后续血管移植/吻合等用。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由钻头和驱动安装构成。钻头一般摘用不锈钢素材造成。
预期用处：用于组织钻孔，成立通路。
品名举例：定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-11-01 神经外科用钻头 一般由不锈钢素材造成。可反复利用。用于神经外科开颅手术。无菌供给。 03-11-01 电动骨钻 凡是由钻头和驱动安装构成。钻头一般摘用不锈钢素材造成。用于组织钻孔，成立通路。
产物描述：凡是由钻头、传动部件和手摇柄部构成。非无菌供给。无源产物。
预期用处：用于组织钻孔，成立通路。
品名举例：颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
02扶引器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由头部和柄部构成，头端带扶引钩。非无菌供给。不接触中枢神经系统和血液轮回系统。
预期用处：用于手术中扶引器械进进。
品名举例：线锯扶引器
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
产物描述：凡是由头部和柄部构成，头部为锥形，尾部带叶片。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。不接触中枢神经系统和血液轮回系统。
预期用处：用于手术中钻孔后准确导向。
品名举例：颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器
01冲吸器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是为中空曲形或弯形管。一般摘用不锈钢素材造成。
预期用处：用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲刷、吸引、抽吸。
品名举例：心内吸引管、左房引流管、静脉冲刷管、心内吸引头、血管冲刷/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-12-01 脑室液抽吸管 脑室液抽吸管用金属造成，由管身与鲁尔接头构成，管身为细长管状，头部可有端孔或侧孔，可按材量、设想、手艺参数等差别分为若干型号及规格；凡是为可反复器械；供脑内手术时抽吸脑室液做查验或引流脑室液用。 03-12-01 心内吸引头 心内吸引头用金属造成，由头端、管身和接头构成，头端可有多种角度与外形设想，以适应差别剖解位置的吸引，可按材量、设想与手艺参数等差别分为若干型号与规格；可频频利用；与吸引器配套，供心脏手术时吸引心包/心内液体用。 03-12-01 血管冲刷/吸引管 血管冲刷/吸引管用不锈钢等金属素材造成，由头端、管身和接头构成，可按材量、设想、手艺参数等差别分为若干型号与规格；可频频利用；冲刷安装配套，供外科手术中灌注/吸引、冲刷在体或离体血管用。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
02通条
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由管道和柄部构成。一般摘用不锈钢素材造成。体内接触时间不超越30天。
预期用处：用于创建脑室积液引流至腹腔的通道。
品名举例：脑室腹腔通条
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-12-02 导管皮下隧道东西 本产物由通条、手柄、闭孔器和外衣管等部件构成。产物经灭菌，一次性利用。用于创建皮下隧道，搀扶帮助皮下放置植进泵的毗连成立通道的导管。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
03吸引器
批示原则1、 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是为中空弯形管。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。
预期用处：用于吸引废液。
品名举例：胸腹吸引管
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03-13神经和心血管手术器械-心血管介进器械
01造影导管
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性利用无菌导管 第1部门：通用要求
2、YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性利用无菌导管 第3部门：中心静脉导管
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管管体、导管尖端、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。
预期用处：用于打针或输进比照介量和/或液体，可用于丈量血压和获取血样的血管内导管。
品名举例：造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-01 造影导管 用于打针或输进比照介量和/或液体。凡是由管体、导管尖端、不透射线标识表记标帜和座等构造构成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
02扶引导管
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0450.1-2020 一次性利用无菌血管内导管辅件 第1部门：扶引器械
2、YY/T 1660-2019 球囊扩大和自扩大血管收架的径向载荷测试办法
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管管体、导管尖端、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。
预期用处：用于以介进治疗体例进进心血管系统，为介进治疗成立通道。
品名举例：扶引导管、指引导管、撑持导管、外周血管用扶引导管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-02 扶引导管 用于术中血管通路的成立，或用于打针或输进比照介量和/或液体和/或栓塞素材。凡是由管体、导管尖端、不透射线标识表记标帜和座等构造构成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
03中心静脉导管
批示原则1、中心静脉导管产物注册手艺审查批示原则 2、血管内导管同品种比照临床评判手艺审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性利用无菌导管 第1部门：通用要求
2、YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性利用无菌导管 第5部门：套针外周导管
3、YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性利用无菌导管 第6部门：皮下植进式给药安装
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：暂无内容
预期用处：暂无内容
品名举例：暂无内容
治理类别：暂无内容
免临床评判：03-13-00 球囊扶引导管 可用于术中血管通路的成立，输送介进器材，还可同时暂时封堵血管。可由导管、球囊、座等构成。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、感化机理除外；药械组合产物除外。Ⅲ类
产物描述：凡是由导管管体、接头等构造构成。管体构造为单腔或多腔。
预期用处：用于插进中心静脉系统，以输进药液或抽取血样和/或压力等丈量。
品名举例：中心静脉导管
治理类别：Ⅲ
临床评判：同品种
04导管消毒毗连器
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支持硅橡胶、毗连管和70%异丙醇或乙醇水溶液构成。
预期用处：既用于物理屏障输液（打针）器具无针接头（包罗外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（打针）器具无针接头停止消毒。
品名举例：导管消毒毗连器、输液接头消毒帽
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-13-04 导管消毒毗连器(输液接头消毒帽、酒精庇护帽) 凡是由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等构成。既用于物理屏障输液（打针）器具无针接头（包罗外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（打针）器具无针接头停止消毒。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
05灌注导管
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管管体、导管尖端、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。导管远端可有侧孔。
预期用处：用于将各类诊断和治疗溶剂递送至血管内。
品名举例：灌注导管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-05 灌注导管 凡是由导管管体、导管尖端、不透射线标识表记标帜、导管座构成，导管远端可有侧孔。可带涂层，可带附件。用于将各类诊断和治疗溶剂递送至血管内。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、感化机理除外；药械组合产物除外。
06球囊扩大导管
批示原则1、球囊扩大导管注册手艺审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管管体、球囊、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。管体具有单腔或多腔构造。在靠近其末端处拆有球囊。
预期用处：用于插进动脉或静脉，以扩大血管系统或某些植进物。
品名举例：冠状动脉球囊扩大导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩大导管、非适应性PTCA球囊扩大导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩大导管、
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-06 球囊扩大导管 用于动静脉血管狭隘或血管内收架（用于支持血管管腔的可植进管状构造）、血管内假体、扩大治疗某人工动静脉透析瘘管的狭隘。可由球囊（特殊设想除外）、导管、导管座和射线可探测性标识表记标帜构成，可带有附件，可涂有涂层。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、感化机理除外；药械组合产物除外。特殊设想如棘突球囊、切割球囊等除外。
产物描述：凡是由导管管体、球囊、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。管体具有单腔或多腔构造。在靠近其末端处拆有球囊。含有药物。
预期用处：用于插进动脉或静脉，以扩大血管系统或某些植进物。
品名举例：带药球囊扩大导管
治理类别：Ⅲ（药械组合产物）
临床评判：临床试验
07切割球囊
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管管体、球囊、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成，球囊外层外表上具有刀状构造。
预期用处：用于球囊扩大的同时可对血管病变部位的斑块停止切割。
品名举例：冠脉切割球囊
治理类别：Ⅲ
临床评判：临床试验
产物描述：暂无内容
预期用处：暂无内容
品名举例：外周切割球囊
治理类别：Ⅲ
临床评判：同品种
08造影球囊
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由球囊、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。
预期用处：用于向血管内注进造影液，停止血管内造影。
品名举例：静脉造影球囊导管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-08 造影球囊 用于向血管内注进比照介量，停止血管内造影或测压。凡是由球囊、不透射线标识表记标帜、导管管体、座等构造构成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。 03-13-08 造影球囊导管 凡是由球囊、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。用于向血管内注进造影液，停止血管内造影。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、感化机理除外；药械组合产物除外。
09封堵球囊
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管、球囊、接头构成。
预期用处：用于暂时封堵外周血管或神经血管，亦可抉择性地阻断或掌握血流。
品名举例：封堵球囊导管、阻断球囊导管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-09 封堵球囊导管 凡是由导管、球囊、接头构成。用于暂时封堵外周血管或神经血管，亦可抉择性地阻断或掌握血流。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、感化机理除外；药械组合产物除外。
10血栓抽吸导管
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是有导管、接头、抽吸安装构成，导管有腔体用于血管内物量的吸出。
预期用处：用于抽吸血管内的血栓
品名举例：血栓抽吸导管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-10 血栓抽吸导管 凡是由导管、接头、抽吸安装构成，导管有腔体用于血管内物量的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、感化机理除外；药械组合产物除外；神经血管利用除外。
产物描述：暂无内容
预期用处：暂无内容
品名举例：血栓抽吸导管（神经血管利用）
治理类别：Ⅲ
临床评判：同品种
11套针外周导管
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0450.1-2020 一次性利用无菌血管内导管辅件 第1部门：扶引器械
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由穿刺针、导管、接头等构成。
预期用处：用于从外周血管系统将液体或器械引进或引出的导管。
品名举例：套针外周导管
治理类别：Ⅲ
临床评判：同品种
12穿刺针
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是是尖部尖利的刚性管。
预期用处：用于将导丝或导管引进血管。
品名举例：血管穿刺针
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-13-12 房间隔穿刺系统 房间隔穿刺系统凡是包罗房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行房间隔穿刺以成立两者通路。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。药械组合产物除外。 03-13-12 穿刺针 由穿刺针管和管座构成，成立有助于血管内器械的经皮进进通路。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
13扶引套管
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0450.1-2020 一次性利用无菌血管内导管辅件 第1部门：扶引器械
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由管体、接头构成。
预期用处：与穿刺针共同利用，用于将导管或导丝插进。
品名举例：扶引套管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-13 扶引套管 用于将导管或导丝插进，与穿刺针共同利用。凡是由管体、接头构成。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
14导管鞘
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0450.1-2020 一次性利用无菌血管内导管辅件 第1部门：扶引器械
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由鞘管、接头构成，也可装备行血阀、侧管等构造，某些导管鞘设想为可撕开式。鞘管内腔一般较大。
预期用处：与扩大器共同利用，用于将导丝、导管等医疗器械插进血管。
品名举例：导管鞘、扶引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-13-14 导管鞘 用于辅助输送诊断/治疗器械进进心腔内或成立有助于血管内器械的经皮进进通路。凡是由鞘管、管座和侧收等组件构成，可带有行血阀等附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。 03-13-14 行血阀 用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由行血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件构成。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
15扩大器
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0450.1-2020 一次性利用无菌血管内导管辅件 第1部门：扶引器械
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由管身和接头构成。管身一般较厚，不容易弯折。扩大器头端一般为锥形。无菌供给。
预期用处：用于对进进血管的经皮穿刺通道及血管通道停止扩大的柔性管状器械。
品名举例：扩大器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-13-15 扩大器 由扩大器管和管座构成。摘用Seldinger术，成立有助于血管内器械的经皮进进通路，不具有血管内定位或成立血管内通路感化。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。 03-13-15 扩大器 由扩大器管和管座构成。摘用经皮穿刺术，成立气道通路。产物根本原理、适用范畴、性能和构成构造与已经上市产物不异。豁免情状不包罗：利用新型素材；包罗高分子、药物、生物成品等特殊涂层的产物，以及具有特殊构造功用、适用范畴等产物。 03-13-15 扩大鞘 扩大鞘由内鞘管和外鞘管构成。适用于经皮扩大心脏电极导线、留置导管和异物四周的组织。产物根本原理、适用范畴、性能和构成构造与已经上市产物不异。豁免情状不包罗：利用新型素材；包罗高分子、药物、生物成品等特殊涂层的产物，以及具有特殊构造功用、适用范畴等产物。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
16导丝
批示原则1、血管内导丝注册手艺审评批示原则 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0450.1-2020 一次性利用无菌血管内导管辅件 第1部门：扶引器械
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：引导导管或扩大器插进血管并定位的柔性器械。
预期用处：用于引导导管或扩大器插进血管并定位。
品名举例：硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、扶引导丝、造影导丝
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-16 导丝 用于引导其他器械插进血管，成立有助于血管内器械的经皮进进通路，或停止血管内定位，或成立血管内通路。可由芯丝、绕丝、平安丝、护套等组件构成，可带有附件，可涂有涂层，可包罗耽误导丝。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
17球囊扩大导管用球囊充压安装
批示原则1、血管内球囊扩大导管用球囊充压安装注册手艺审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY/T 0450.3-2016 一次性利用无菌血管内导管辅件 第3部门：球囊扩大导管用球囊充压安装
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由充气安装、压力表、毗连管和接头构成。
预期用处：用于心血管介进手术中，与球囊扩大导管毗连利用，通过压力表展现的压力值，对球囊做切确充盈及收缩，从而到达扩大或收缩球囊的目标。
品名举例：球囊扩大压力泵、球囊扩大充压安装、球囊充压安装、球囊加压安装
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-13-17 球囊加压安装 凡是由充气安装、压力表、毗连管和接头构成。用于心血管介进手术中，与球囊扩大导管毗连利用，通过压力表展现的压力值，对球囊做切确充盈及收缩，从而到达扩大或收缩球囊的目标。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
18毗连阀
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是有两个或多个接口，可毗连进进血管的导管或其他器械。
预期用处：用于毗连管路，成立通道辅助器械进进人体，同时可削减血液流出。
品名举例：Y型毗连阀
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-13-18 毗连阀 用于毗连管路，成立通道辅助器械进进人体，同时可削减血液流出。凡是有两个或多个接口，可毗连进进血管的导管或其他器械，可带有附件。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
19腔静脉滤器收受接管安装
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由与腔静脉滤器相婚配的收受接管圈套和收受接管鞘管等构成，可在显影设备下挠捕并移出可转换腔静脉滤器和可收受接管腔静脉滤器。
预期用处：用于将可收受接管腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。
品名举例：腔静脉滤器移出器
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-19 腔静脉滤器收受接管安装 用于将可收受接管腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。凡是由与腔静脉滤器相婚配的收受接管圈套和收受接管鞘管等构成，可在显影设备下挠捕并移出可转换腔静脉滤器和可收受接管腔静脉滤器。可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
20心脏封堵器拆载器
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管、接头构成，导管较短，其长度可笼盖配用的心脏封堵器。接触血液轮回系统。
预期用处：用于收纳心脏封堵器，当与鞘管毗连后，可将此中心脏封堵器推送至鞘管中。
品名举例：心脏封堵器拆载器
治理类别：Ⅲ
临床评判：同品种
21心脏封堵器输送线缆
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由线缆、手柄构成，线缆头端有特定的毗连机造，可与配用的心脏封堵器停止毗连，并可在植进心脏封堵器后与其别离。
预期用处：用于将心脏封堵器输送进植进位置。利用时与心脏封堵器毗连，并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植进部位、释放后断开毗连并退出。
品名举例：心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-21 心脏缺损封堵器输送安装 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由拆载器、推送器、圈套器等构成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
22血管内收受接管安装
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由挠取安装、杆、掌握安装和鞘管等构造构成，具备异物挠取功用。挠取安装一般摘用金属素材、高分子素材造成。
预期用处：用于血管内收受接管异物。
品名举例：血管内收受接管安装、血管内收受接管钳、血管内异物圈套器
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-22 血管内收受接管安装 用于经导管捕获和取出血管内介进器械失效后脱落的异物，如收架、断裂的导管和导丝等。凡是由挠取安装、杆、掌握安装和鞘管等构造构成，具备异物挠取功用，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物、神经血管利用除外。
23远端庇护器
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由鞘管、导丝和滤网类构造等构成。鞘管一般摘用高分子素材造成，导丝一般摘用不锈钢素材造成，滤网构造一般摘用镍钛合金造成，滤网上可覆膜。
预期用处：用于介进手术过程中包容和移除栓塞物量。
品名举例：远端庇护安装
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-23 远端庇护安装 凡是由鞘管、导丝和滤网类构造等构成。鞘管一般摘用高分子素材造成，导丝一般摘用不锈钢素材造成，滤网构造一般摘用镍钛合金造成，滤网上可覆膜。用于神经血管介进手术过程中包容和移除栓塞物量。产物构成素材成熟，感化机理明白，与已获准境内注册产物具有等同性。新型构造设想、感化机理除外；药械组合产物除外。
产物描述：暂无内容
预期用处：暂无内容
品名举例：抗栓塞远端脑庇护安装
治理类别：Ⅲ
临床评判：临床试验
24环柄打针器
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由推杆组件、端盖、外衣组件、胶塞、接头庇护帽构成。一般摘用聚碳酸酯等素材造成。
预期用处：用于介进手术中，对患者停止药液或造影剂打针。
品名举例：环柄打针器
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-24 环柄打针器 一般由外衣、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈构成，预期用于微创伤介进治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。豁免情状不包罗新素材、新感化机理、新功用的产物。
25耽误管
批示原则暂无内容 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管、接头、O型圈构成。
预期用处：用于介进手术中管路加长、药物输注和快速输液等。
品名举例：高压造影打针耽误管
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-13-25 高压造影打针耽误管 产物由导管,扭转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座构成。一次性利用产物，无菌赐与。该产物在血管造影期间做为推注造影剂的管道。豁免情状不包罗新素材、新感化机理、新功用的产物。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
26微导管
批示原则1、微导管注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则
1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性利用无菌导管 第1部门：通用要求
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由导管管身、不透射线标识表记标帜、接头等构造构成。管身凡是较细且柔嫩，外表可带有亲水涂层。
预期用处：用于向血管系统中注进诊断试剂（如造影剂）、治疗试剂（如药物造剂、栓塞素材）和恰当的器械（如收架、弹簧圈）等。
品名举例：微导管、外周介进微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性利用微导管
治理类别：Ⅲ
免临床评判：03-13-26 微导管 用于打针或输进比照介量和/或液体和/或栓塞素材，和/或恰当的器械（如收架、弹簧圈）等。凡是由管体和座等组件构成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产物具有等同性。产物构成素材成熟，新型构造设想、新型感化机理、药械组合产物除外。
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
01分流栓
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由头部、管腔和柄部构成，头部为不透射线的球囊，球囊一般摘用硅橡胶素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血液使其流向吻合口远端，为缝合血管供给一个暂时无血的手术视野，完成血管缝合之前取出。
品名举例：冠状动脉分流栓
治理类别：Ⅲ
临床评判：同品种
02固位器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 2、一次性使专心脏固定器注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由头托和颅骨固定架构成或由不变板、不变臂、固定安装等构成。
预期用处：用于固定头部等相关部位，以供给一个不变的手术区域。
品名举例：一次性利用无菌颅脑手术头架、一次性利用无菌心脏不变器、一次性利用无菌心脏固定器、一次性利用无菌心表固定器、一次性利用无菌心表不变板
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03-14-02 一次性使专心表不变板 一次性使专心表不变板由不变板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定收架、锁定收架旋钮（ABS）、底座和手臂调剂旋钮构成，可按材量、设想、手艺参数等差别分为若干型号及规格；以无菌形式供给；供心脏不断跳搭桥手术时不变部分心表，为冠脉吻合术供给前提。 03-14-02 一次性使专心脏固定器 用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处成立一个固定的手术区域。分为Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（机械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调剂手柄、固定卡座、万向支持臂、吸盘、负压吸引管构成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压毗连管、三通阀、定向夹头组件、调剂臂、固定座、调剂手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件构成。以无菌形式供给；产物不进进血液轮回系统。也可称为心脏不变器。 03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
产物描述：凡是由头托和颅骨固定架构成。不接触中枢神经系统或血液轮回系统。非无菌供给。
预期用处：用于固定头部等相关部位，以供给一个不变的手术区域。
品名举例：手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
03推结器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由头部、杆部和柄部构成。头端有线槽。一般摘用不锈钢素材造成。无菌供给。一次性利用。
预期用处：用于胸腔心血管手术中缝合打结。
品名举例：一次性利用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性利用无菌胸腔用推结器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
04排线器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由卡线块和底座构成。一般摘用不锈钢素材造成。无菌供给。
预期用处：用于缝合组织时排线，使缝线的每针缝合位置整洁，不紊乱。
品名举例：胸腔用排线器
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
05手术叉
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由头部、杆部和柄部构成。头部为叉头。一般摘用不锈钢素材造成。接触中枢神经系统或血液轮回系统。
预期用处：用于别离或叉取脑瘤。
品名举例：显微取瘤叉
治理类别：Ⅱ
免临床评判：03 神经和心血管手术器械 03子目次下Ⅱ类无源产物均免于停止临床评判。产物与已获准境内注册产物具有等同性，产物构成素材成熟。新型感化机理、药械组合产物除外；新型构造设想不产生新风险或风险水平降低的，可免于停止临床评判。
06合拢器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由合拢板、齿条和手柄构成。一般摘用不锈钢素材造成。非无菌供给。
预期用处：用于合拢肋骨。
品名举例：肋骨合拢器
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
07丈量器
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是器身带刻度。一般摘用不锈钢素材造成。无源产物。非无菌供给。
预期用处：用于测距。
品名举例：颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术丈量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
产物描述：暂无内容
预期用处：暂无内容
品名举例：暂无内容
治理类别：暂无内容
免临床评判：03-14-07 脑科平面定位尺 由冠状面、矢状面和中间板三部门构成。一次性利用无菌产物。用于脑外科手术中辅助丈量、定位平面。Ⅱ类
08手柄
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由接口和柄部构成。非无菌供给。
预期用处：用于毗连器械。
品名举例：扩大鞘夹持手柄
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
产物描述：凡是由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽构成。非无菌供给。
预期用处：用于介进手术中掌握导丝的推送和扭转。
品名举例：导丝掌握手柄
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
09手术锯
批示原则1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查批示原则 审评要点暂无内容 相关原则暂无内容
临床评判途径（利用阐明：请连系下述产物描述、预期用处和品名举例，免于停止临床评判或利用所选举的临床评判途径。）
产物描述：凡是由多根细丝捻成具有齿形的金属线条构成。非无菌供给。无源产物。
预期用处：安拆在锯架上，用于锯骨。
品名举例：脑外科线锯条、颅骨线锯条
治理类别：Ⅰ
免临床评判：按第一类医疗器械存案有关要求施行
来源：CMDE
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