官方答疑 | 医疗器械送检20问
广东省医疗器械量量监视查验所（以下简称“省医械所”）对多个医疗器械送检问题做出解答，涵盖查验费用、送检材料获取路子等送检常见疑问，详细内容如下：
Q1 注册查验能否免费？变动注册、延续注册以及注册补检呢？
根据《关于免征中心 省设立的涉企行政事业性收费省级收进的通知》(粤财综[2014]89号)和《关于确保免征部门涉企行政事业性收费省级收进政策贯彻落实的通知》（粤发改发电[2014]34号）文件要求，自2014年5月1日起，免征广东省企业医疗器械注册查验行政事业性收费。注册类此外都根据文件要务实行免征。
Q2 送检材料哪里下载？
到 省医械所官网：gdmdt.gd.gov.cn 首页的表格下载或者处事指南找对应的材料清单。
Q3 线上客户平台的注册网址？
/
提交注册申请后，需等审核通过之后才气一般登岸递交材料，请留意手机短信提醒。
Q4 有源产物多个型号能够同时申请注册查验吗？
属统一注册单位产物，应只抉择此中一个典型性型号做为主检，其余型号做差别性查验，需供给医疗器械产物型号差别性查验申请，大小、外看等不影响产物性能项目标，不纳进差别性项目检测范畴。
Q5 假设样机太大或者是特殊的固定式设备，能否可申请外检？
因企业设备无法送检或本所查验设备不具备查验前提，同时企业具备外检所需的场地和设备等查验前提时方可申请现场查验。
Q6 查验中假设需要变动合同信息，应若何操做？
除了查验项目和查验周期的变动，其余信息可于客户办事平台上的试验合同变动栏目申请变动。如涉及查验项目和查验周期的变动，可填写试验合同变动表，盖印扫描发给对应的营业员递交审核。
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Q7 查验陈述有误，需停止修改应若何处置？
因客户原因招致查验陈述需要更正或填补，由客户提出申请并填写《查验陈述更正填补申请表》。涉及文字更改时，定见出具更改单；涉及查验内容或需要从头查验，定见下达补检使命。
Q8 查验进度若何查询？
省医械所官网客户办事平台 上可查询到查验形态、剩余查验周期等信息。若需征询详细的项目历程，需联络主检工程师。
Q9 企业假设想要撤销项目，不陆续检测，应若何操做？
企业假设需要末行使命，需填写《中行查验申请表》，盖印上传至平台附件，并告知对应查验员。
Q10 网上受理需要邮寄纸量版材料吗？
不需要；合同需上传盖印版扫描件。
Q11 若何获得查验所的证书附件？
在 省医械所官网首页点击 承检目次查询，可查询到查验所的承检范畴。注册申报时也可在此界面截图对应原则天分上传附件。
Q12 若何在网上申请更改陈述，出具更改单？
企业登录 省医械所官网客户办事平台，营业拜托下单，填写界面信息，上传查验陈述更正填补申请表那份材料后提交使命。
Q13 网上受理使命查验过程中，假设需要修改送检相关材料，怎么操做？
请企业先跟查验员沟通，材料能否能够修改，如查验员附和修改材料；请将修改后材料上传到附件，并告知查验员。
Q14 官网上列有有源的送检材料清单，未见无源的？
可详见 省医械所官网”客户办事平台“上的”素材列表“预备。
Q15 网上受理已上传的附件能否能删除？
需要退回才气删除，如查验中形态，为留下原始陈迹，只能从头上传修改版的，以修改时间重定名以区分。
Q16 样品一般何时邮寄比力好？
一般样品待受理后受理员通知寄样，可在样品上备注好陈述编号或受理单号。大型设备或者特殊的样品可与受理员沟通后系统备注：查验时再送样，附件需上传实物样品照片。
Q17 申请纸量版查验陈述流程？
申请注册查验陈述（初次或者变动/延续注册），需要供给以下材料：
（1）广东省药品监视治理系统行政答应文书受理凭证/受理通知书；
（2）注册缴费凭证；
（3）临床试验协议；
（4）申请书（内容包罗但不限于：陈述编号，产物名称、几类产物、受理号，申办单元）。
Q18 不属于“免临床目次”里，若何获取查验陈述？
需要提交申请书、临床协议到营业科，假设暂时还无法获得临床协议，能够先交申请书并在申请书许诺补交临床协议。（材料可邮寄给营业科黄工）
Q19 在伶俐药监系统无法同步到相关查验陈述，若何获取？
能够联络营业科黄工，供给陈述编号，再次推送。（若联络不上，可发送邮箱）
Q20 哪些类别查验陈述可无需申请间接发放纸量版陈述？
拜托查验陈述、填补查验陈述，更改单。
或
可下载相关材料
来源：广东省医疗器械量量监视查验所、广东省医疗器械治理学会
编纂：杨丽莺
一审：梁丽君
二审：李婷婷
末审：林 应
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