国度药监局：进一步优化化装品原料平安信息治理办法有关事宜
本文转自【中国药闻】；
国度药监局关于进一步优化化装品原料平安信息治理办法有关事宜的通知布告
（2023年第34号）
为标准化装品注册存案治理工做，落实企业量量平安主体责任，包管产物行量平安，根据《化装品监视治理条例》（以下简称《条例》）及《化装品注册存案治理办法》（以下简称《办法》）等律例规定，现就进一步优化化装品原料平安信息治理办法有关事宜通知布告如下：
一、关于化装品原料平安信息的内容
做为产物平安性评判的重要根据，化装品原料平安信息次要包罗原料量量规格、平安性风险物量掌握、原料平安风险评估结论等与原料平安相关的信息。国度药监局发布的《已利用化装品原料目次》（以下简称《目次》）收录了我国已上市产物中利用过的化装品原料的中文名称、部门原料的更高汗青利用量等信息。化装品注册人、存案人做为产物行量平安的责任主体，在选用《目次》收录的原料时，应当通过向原料消费商索要、查阅文献材料、开展研究试验等体例，搜集、获取详尽的原料平安相关信息，并整理构成化装品原料平安信息材料。
为便当企业填报化装品平安信息材料，国度药监局搭建了化装品原料平安信息注销平台（以下简称原料平台），次要用于《目次》收录的已利用化装品原料相关平安信息的同一注销。原料消费商应当根据相关律例规定和手艺标准的要求停止原料平安信息注销，并对原料平安信息内容的实在性、完全性负责。原料平安信息注销完成后，原料平台将主动生成响应的报送码，化装品注册人、存案人可在产物注册存案时通过报送码停止联系关系，无需反复填报详尽的原料平安信息材料，进步化装品注册存案工做效率。
二、关于化装品原料平安信息材料的报送
自本通知布告发布之日起，化装品注册人、存案人在产物注册存案时，可根据产物配方所利用原料的现实情状，抉择以下体例报送化装品原料平安信息材料：
（一）原料消费商已经在原料平台注销并获得原料平安信息报送码的，化装品注册人、存案人应当间接填报该原料的报送码。化装品注册人、存案人还应当向原料消费商索要该原料响应的原料平安信息材料存档备查；
（二）原料消费商尚未在原料平台注销并获得原料平安信息报送码的，化装品注册人、存案人可通过化装品注册存案信息办事平台自行填报该原料的原料平安相关信息材料，并上传加盖注册人、存案人印章的纸量材料扫描件。企业自行填报的原料平安信息材料的相关证明性素材，如原料消费商供给的原料量量规格证明文件、所查阅的文献材料、相关研究试验数据等，由注册人、存案人存档备查；
（三）产物配方所利用原猜中仅部门原料已有平安信息报送码的，化装品注册人、存案人可别离根据上述要求，同时摘取填报报送码和自行填报原料平安信息材料的体例停止报送。
化装品注册人、存案人应当对原料消费商供给的报送码及响应的原料平安信息内容的实在性、完全性停止审核和评判。认为实在性存在问题的，该原料不得利用；认为完全性存在问题的，化装品注册人、存案人可填补搜集响应的原料平安信息材料，并通过自行填报的体例停止原料平安信息材料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以阐明。
三、关于政策施行过渡期的调整
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考虑到受前期新冠疫情等因素影响，部门企业在搜集、获取化装品原料平安信息材料方面确有困难，为实在做到助企纾困，深化落实“放管服”要求，对化装品原料平安信息材料报送相关政策施行过渡期停止以下调整：
（一）自2024年1月1日起，化装品注册人、存案人在申请特殊化装品注册或者停止大众化妆品存案时，应当根据相关律例、手艺标准和本通知布告要求，填报产物配方所利用全数原料的原料平安信息材料；
（二）2021年5月1日前已经获得注册或者完成存案的化装品，若产物配方中利用了《化装品平安手艺标准》有量量规格要求的原料，注册人、存案人应当在2024年1月1日前填补填报相关原料的量量规格证明文件或者原料平安信息材料。产物配方中其他原料的原料平安信息材料由注册人、存案人存档备查；
（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期间获得注册或者完成存案的化装品，若产物配方中利用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功用的原料，注册人、存案人应当在2024年1月1日前填补填报相关原料的量量规格证明文件或者原料平安信息材料。产物配方中其他原料的原料平安信息材料由注册人、存案人存档备查。
药品监管部分在化装品注册手艺审评、存案后的材料手艺核查或者现场核查等环节，需要对已经由化装品注册人、存案人存档备查的原料平安信息材料停止查阅时，注册人、存案人应当予以共同，并按要求供给响应的材料。
自本通知布告发布之日起，国度药监局此前发布的有关文件内容与本通知布告纷歧致的，以本通知布告为准。药品监管部分将进一步加强化装品原料平安信息治理工做，通过发布手艺批示原则等体例，对化装品原料平安信息材料填报涉及的相关手艺问题及时予以批示。
特此通知布告。
国度药监局
2023年3月22日