云顶新耀发布2022年全年功绩

上海2023年3月31日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于立异药及疫苗开发、造造和贸易化的生物造药公司，今日公布2022年度财政功绩陈述（截至2022年12月31日）及营业停顿。

首席施行官罗永庆先生表达："虽然2022年的外部本钱情况带来了一些挑战，我们在重点治疗范畴仍获得了坚实的停顿，朝着成为一家行业领先的综合性生物造药公司的目标迈进。依嘉本月在中国大陆胜利获得新药上市批准，Nefecon (耐赋康) 在中国大陆的新药 上市申请胜利获得受理并授予打破性治疗和优先审评资格，有看在本年下半年获得批准，同时还在多个其他亚洲地域获得了快速审理通道。我们有数个三期临床试验发布了积极的顶线成果并达成了首个自研产物中的临床前里程碑。此外，公司先辈的mRNA财产化基地在往年岁尾胜利停止了试消费，正式投进运行。公司2022年度的吃亏较前一年削减人民币7.6亿元。而我们拥有的4.3亿美圆现金储蓄将撑持我们顺利达成战术目标。"

罗永庆先生表达："跟着我们首个产物迈向贸易化的重要阶段，2023年将是非常令人等待的价值增长关键之年。我们正在成立一个高效的贸易团队，尽快将依嘉、Nefecon (耐赋康) 那些重要的立异药物带给中国患者。公司还将努力于在肾脏疾病、mRNA 平台和传染性疾病等核心治疗范畴高效、高量量地达成关键里程碑，包罗临床研究和注册、内部研发及营业开展等各方面。我们预期将来两年内还会有至少三款候选产物在国内获得新药上市批准，将带来宽广的贸易前景。"

产物停顿：

传染性疾病管线

依嘉®（依拉环素）为全球首个新型、全合成、含氟四环素类静脉打针抗菌药，用于治疗常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等包罗多重耐药菌的传染。

2022：

⎯8月，台湾食物药品监视治理局受理依嘉用于治疗复杂性腹腔内传染的新药上市答应申请。同时，还公布与台湾东瀛达成在中国台湾地域贸易化依嘉的独家协做协议。

- 10月，公布中国香港特殊行政区卫生署已批准依嘉在香港用于治疗成人患者复杂性腹腔内传染的新药上市答应申请。

2023：

⎯3月，中国国度药监局批准依嘉®用于治疗成人患者复杂性腹腔内传染的新药上市答应申请。

⎯我们预期将于2023年在台湾地域获得依嘉用于治疗复杂性腹腔内传染的新药上市答应申请批准。

他尼硼巴坦为一种β-内酰胺酶按捺剂，与头孢吡肟结合利用时可为由难治性耐药革兰氏阴性菌，出格是由金属酶引起的耐碳青霉烯肠杆菌目及耐碳青霉烯铜绿假单胞菌招致的严峻细菌传染患者供给一种潜在的治疗抉择。

2022：

⎯3月，协做伙伴Venatorx Pharmaceuticals开展的CERTAIN–1研究获得了积极成果。CERTAIN–1是一项关键性全球3期研究，旨在评估头孢吡肟/他尼硼巴坦比拟美罗培南做为成人复杂性尿路传染 (cUTI) 包罗急性肾盂肾炎住院患者的一种潜在治疗药物。

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⎯估量于2023年在中国提交头孢吡肟/他尼硼巴坦用于治疗成人复杂性尿路传染的新药上市答应申请。

EVER206是一种潜在同类更佳的新型多黏菌素类抗生素，旨在削减目前临床上多黏菌素B和黏菌素治疗时产生的毒性，特殊是肾脏毒性。

2023：

- 1月，公布在中国安康受试者中1期临床研究的顶线成果，表白EVER206所有给药剂量在安康受试者中的耐受性优良，试验中未看察到急性肾损伤，未发现新的平安性信号。EVER206在中国安康受试者中的药代动力学特征与国外I期临床研究（SPR206101）成果可比且该研究的平安性信息也与国外I期成果类似，能够撑持该药物尽快进进下一步临床开发。

- 估量于2023年启动EVER206的3期临床试验。

肾病管线

Nefecon（耐赋康）为我们肾病治疗范畴中的主打候选药物，是疾病初创的治疗原发性IgA肾病的新型口服靶向布地奈德迟释胶囊。

2022年：

⎯4月，公布中国亚组人群经 Nefecon (耐赋康) 治疗九个月后卵白尿下降及预算肾小球滤过率不变的顶线成果与于2020年11月公布的NefIgArd关键性全球3期临床试验A部门的顶线成果一致。

-7月，协做伙伴Calliditas Therapeutics的Nefecon在欧盟以商品名Kinpeygo®获欧盟委员会附前提上市答应批准。

-11月，中国国度药监局受理Nefecon (耐赋康)用于治疗具有停顿风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市答应申请。

2023年：

-1月，中国国度药监局药品审评中心将Nefecon (耐赋康)的新药上市答应申请纳进优先审评。

-2月，韩国食物药品平安部就Nefecon用于治疗原发性IgA肾病授予全球立异产物快速评审法式认定。Nefecon是纳进食物药品平安部GIFT方案的第二款产物及首款非肿瘤产物。纳进GIFT方案后，估量监管审查时间将加快25%并容许滚动审查。

⎯3月，协做伙伴Calliditas公布用以评估Nefecon (耐赋康)的3期临床研究NefIgArd获得了积极顶线成果，展现Nefecon治疗9个月后，即便在停行治疗15个月后，与安抚剂比拟，肾功用缺失仍削减 50%，尿卵白肌酐比值与基线比拟降低31%，治疗效果和获益持久继续存在且差别UPCR基线的受试者的肾功用获益一致。基于新的数据，Calliditas方案于2023年向美国FDA以及欧盟和英国的监管部分申请完全批准。

-估量2023年将在中国大陆及新加坡获得Nefecon (耐赋康)用于治疗原发性IgA肾病的新药上市答应申请批准。

-估量2023年将在韩国、香港及台湾地域递交新药上市答应申请。

EVER001为全球开发用于治疗肾小球疾病的新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)按捺剂。

2022：

-9月，中国国度药监局药批评审中心已批准EVER001就开发用于治疗肾小球疾病的1b期临床试验（IND）申请。

mRNA平台

PTX-COVID19-B是一款mRNA候选疫苗，可诱导产生针对SARS-CoV-2刺突卵白的强效中和抗体，从而加强对新冠病毒的免疫庇护。

2022：

⎯10月，协做伙伴Providence公布2期研究的积极顶线数据，该研究评估其mRNA 新冠候选疫苗PTX-COVID19-B的平安性、耐受性及免疫原性。PTX-COVID19-B在第两次肌肉打针接种两周后看察到的中和抗体几何均匀滴度比值方面，与美国食物和药物治理局批准的mRNA疫苗Comirnaty®（由辉瑞和BioNTech配合研发）到达统计学非劣效。此外，PTX-COVID19-B总体耐受性优良，平安性和耐受性与Comirnaty®类似。该 2 期研究为我们的 mRNA 手艺平台供给了重要的临床验证。

EVER-COVID19-M1为一款针对奥密克戎株（Omicron）的二价新冠加强针候选疫苗。

⎯公司正在研究一种针对奥密克戎株（Omicron）的二价加强针候选疫苗EVER-COVID19-M1，并已启动1期及2期研究IND的滚动递交，那可让我们启动潜在的告急利用受权申请。

mRNA狂犬病疫苗

2022：

⎯12月，公布已实现mRNA狂犬病疫苗的临床前概念验证里程碑。狂犬病项目是操纵我们颠末临床验证的mRNA平台开发的第一款非新冠疫苗，彰显内部新药发现才能。

其他临床阶段资产

Etrasimod是一种每日一次口服的抉择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调剂剂，正在研究将其用于治疗一系列免疫炎症性疾病。

2022:

⎯5月，协做伙伴辉瑞公布了ELEVATE UC 3期注册研究下两项关键性试验的详尽成果，研究评估了抉择性鞘氨醇—1—磷酸(S1P)受体调剂剂etrasimod每日一次，口服，治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的效果。那两项3期、多中心、随机、安抚剂比照研究均到达所有次要及关键次要起点，且etrasimod展现出与既往研究一致的平安性。

⎯12月，协做伙伴辉瑞获美国FDA受理etrasimod用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的新药上市申请。FDA估量将于2023年下半年做出决定。此备受等待的美国FDA批准将是etrasimod在全球范畴内获得的初次批准。此外，欧洲药品治理局已受理etrasimod用于治疗不异患者人群的上市答应申请，估量将于2024年上半年做出决定。

⎯云顶新耀正在亚洲开展etrasimod用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期研究，预期将于2023年完成患者招募。

营业开展更新

2022：

⎯3月，与协做伙伴Calliditas签定受权协议，将开发及贸易化Nefecon的权益扩展到韩国，此前拥有在大中华区及新加坡的答应权。

⎯8月，公布与吉利德的全资从属公司Immunomedics, Inc.达成协议，将大中华地域、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚及蒙古开发及贸易化Trodelvy®的独家权力让渡给Immunomedics。根据该协议的条目，本公司将收到总额更高为4.55亿美圆的对价，此中包罗预付款2.8亿美圆以及更高1.75 亿美圆的将来潜在里程碑付款。此外，本公司将无需再付出2019年4月与Immunomedics签订的受权答应协议中剩余更高里程碑付款7.1亿美圆。

新药发现

我们的新药发现团队专注于有浩荡未称心医疗需求的肾病范畴及极具前景的mRNA平台。我们在肾病范畴开展了多个针对肾小球疾病的自研项目。通过运用公司颠末临床验证的 mRNA手艺平台，我们将开发包罗针对流行症的预防性疫苗及针对实体瘤的治疗性癌症疫苗，此中我们的mRNA狂犬病疫苗已于2022年12月实现临床前概念验证。

财产化消费基地

位于浙江嘉善的全球消费基地项目暨mRNA财产化基地于2022年12月胜利停止了试消费并具备mRNA疫苗规模化消费才能，将助力云顶新耀走向集自主研发、临床、消费和贸易化于一体的战术性全财产链规划。 mRNA财产化基地占空中积85亩，建筑面积达58,000平方米，拥有全套的先辈消费设备和完美量量保障系统，达产后，年产能估量可达7亿剂次mRNA疫苗产物。

贸易化

依嘉®（依拉环素）已在新加坡获批及贸易化上市，是公司首个上市产物。

跟着我们进一步迈向贸易化的重要阶段，我们成立了一收精干且行业领先的贸易化团队，专注于内科及传染性疾病两个关键治疗范畴。 我们估量于2023年第三季度在中国启动依嘉的贸易化，贸易化团队将在Nefecon（耐赋康）临近中国内地获批时进一步扩展。此外，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区的撑持政策下，我们的贸易化团队正在造定Nefecon（耐赋康）的先行方案，以更快地为患者带来获益。

财政亮点

国际财政陈述原则数字：

截至2022年12月31日行年度的总资产为人民币66.1亿元，净资产为人民币56.5亿元。

收益由截至2021年12月31日行年度的人民币54,000元增加人民币12.7百万元至截至2022年12月31日行年度的人民币12.8百万元，次要因为在新加坡销售依拉环素及Trodelvy所致。

截至2022年12月31日行年度，研发开收由截至2021年12月31日行年度的人民币613.4百万元增加人民币196.3百万元至人民币809.7百万元，次要因为：(i)我们候选药物的额外临床试验；(ii)扩展内部新药发现团队以打造内部研发才能；(iii)我们候选药物的手艺让渡相关成本增加。2022年8月1日后产生的与 Trodelvy 相关的研发费用由吉利德了偿。

一般及行政开收由截至2021年12月31日行年度的人民币242.7百万元增加人民币33.9百万元至截至2022年12月31日行年度的人民币276.5百万元，次要因为专业办事费用增加所致。

分销及销售开收由截至2021年12月31日行年度的人民币198.2百万元增加人民币128.5百万元至截至2022年12月31日行年度的人民币326.7百万元，次要因为雇员福利开收增加以及为Trodelvy贸易化停止上市及上市前活动所致。2022年8月1日后产生的与 Trodelvy 相关的分销及销售开收由吉利德了偿。

截至2022年12月31日行年度的吃亏净额为人民币247.3百万元，而截至2021年12月31日行年度则为人民币1,008.7百万元，次要因为Trodelvy答应末行交易产生其他收益人民币1,322.3百万元。

截至2022年12月31日，现金及现金等价物以及按期存款为人民币1,651.4百万元。基于2023岁首年月收到与Trodelvy交易相关的预付款，公司现金余额约为4.3亿美圆。

非国际财政陈述原则计量：

截至2022年12月31日行年度的年内经调整吃亏为人民币17.4百万元，较截至2021年12月31日行年度的人民币777.3百万元削减人民币759.9百万元，次要因为Trodelvy®交易产生的其他收益人民币1,322.3百万元。

功绩会议信息

功绩会议英文场次将于北京时间2023年3月31日上午9时（美国东部时间3月30号晚间9时,）举行;中文场次将于北京时间同日上午11时（美国东部时间3月30日晚间11时）举行。

参会者可通过以下链接参与英文和中文会议：

英文会议：

会议时间：2023年3月31日，礼拜五，上午9时（北京时间）

提早注册链接：

会议曲播链接:

同时，参会者也能够利用以下拨进信息拨进德律风会议：

美国：

(EN)

中国大陆：

(EN)

(CN)

中国香港：

(EN)

(CN)

英国：

国际：

(EN)

(EN)

会议代码：

519059

中文会议：

会议时间：2023年3月31日，礼拜五，上午11时（北京时间）

会议曲播链接：

同时，参会者也能够利用以下拨进信息拨进德律风会议：

美国：

中国大陆：

中国香港：

中国台湾：

新加坡：

英国：

韩国：

会议代码：

312416

英文会议完毕后，您能够通过拜候云顶新耀官网收听英文会议回放。

有关云顶新耀

云顶新耀是一家专注于立异药和疫苗开发、造造及贸易化的生物造药公司，努力于称心亚洲市场尚未称心的医疗需求。云顶新耀的治理团队在中国及全球领先造药企业处置过高量量临床开发、药政事务、化学造造与掌握（CMC）、营业开展和运营，拥有深挚的特长和丰富的体味。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类初创或者同类更佳的药物组合，此中大部门已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗范畴包罗肾科疾病、传染性和传染性疾病、本身免疫性疾病。有关更多信息，请拜候公司网站：。

前瞻性声明：

本新闻稿所发布的信息中可能会包罗某些前瞻性表述，乃基于本公司或治理层在做出表述时对公司营业运营情状及财政情况的现有观点、相信、和现有预期，可能会利用"将"、"预期"、"揣测"、"期看"、"诡计"、"方案"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语停止表述。那些前瞻性表述并不是对将来功绩的包管，会遭到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的掌握范畴，难以估量。因而，受我们的营业、合作情况、政治、经济、法令和社会情状的将来改变及开展等各类因素及假设的影响，现实成果可能会与前瞻性表述所含材料有较大区别。本公司及各从属公司、列位董事、治理人员、参谋及代办署理不曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、将来项目或情形的任何义务，除不法律要求。

来源：美通社