新任“卷王”ADC狂飙：辉瑞砸430亿收买，全球超400款产物在研，仅15款获批

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过往半个月，医药市场最火爆的动静莫过于辉瑞官宣的一笔天价并购交易，其以约430亿元的总价收买ADC（抗体偶联药物）龙头药企Seagen，一举刷新ADC范畴全球并购金额纪录的同时，也彻底引爆市场。

ADC（Antibody-drug conjugates），即抗体偶联药物，被称为肿瘤届的“生物导弹”，它将类似于化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体毗连在一路，从而实现对肿瘤组织的靶向杀伤功用，其连系了靶向疗法和化疗疗法的感化原理，因而兼具两种疗法的优势。

“ADC概念提出于20世纪初期，于2011年第二款ADC产物Adcertris获批后起头平稳开展，近年来多个产物陆续获批，迎来发作性开展。”3月18日，在2023EBC第八届易贸生物财产大会暨易贸生物财产展览“ADC财产化”专场论坛上，波斯顿征询董事总司理、全球合伙人胡奇聪博士表达。

Adcetris（维布妥昔单抗，商品名：安逸利）是一款由Seagen与武田造药结合开发的ADC“明星药”，2011年获美国食物和药品监视治理局（FDA）批准，2020年在中国上市，用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性典范型霍奇金淋巴瘤。

在安逸利获批之前，2000年，由辉瑞研发的奥佐米星吉妥单抗（商品名：Mylotarg）获美国FDA批准，成为全球首款ADC药物。后因平安性问题，Mylotarg撤市，曲到2017年才再次获得批准，从头上市。

在辉瑞那场史诗级的并购案背后，是ADC肿瘤药继续升温的事实。据医药魔方统计，截至2022年6月，全球共有400余个ADC在研药物，此中进进临床阶段的超越200个。国内共有170余个ADC在研药物，此中进进临床阶段的近60个。

“近十年来，全球ADC市场投融资逐渐升温，总交易额接近1000亿元。”胡奇聪表达。

虽然ADC药物贸易化汗青已经有20余年，但目前获得批准的ADC药物其实不多。截至目前，全球已有15款ADC产物获批，超越600个管线进进临床，90%的管线处于临床一期、二期，且多集中于实体瘤范畴。国内方面，已上市的ADC药物共有7款，此中荣昌生物（09995.HK，688331.SH）的维迪西妥单抗（商品名：爱地希）是国内首款且独一上市的ADC药物。

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近年来，ADC敏捷成为国内立异药的风向标之一，无论是荣昌生物等立异药企，仍是恒瑞医药（600276.SH）等老牌传统药企都抢先涌进。目前，国内企业在研的ADC药物靶点多聚焦于Her2、CLDN18.2、CD20等热门靶点。

“中国ADC手艺范畴企业百花齐放，但热门范畴靶点合作猛烈，立异性、差别化、更优的平安窗是最末逃求。”科伦博泰CSO谭朝阳在上述ADC财产化专场论坛上称。

中信证券研报展现，到2026年，估量全球ADC药物市场规模有看超越400亿美圆。跟着市场预期不竭走高，ADC也成为本钱机构和药企的“必争之地”。而立异药的研发“九死一生”，熬过研发、顺利上市往往也其实不意味着彻底胜利，若何实现贸易化成为药企绕不开的话题。

实现贸易化起首离不开政府部分的审批与监管。做为最早实现ADC产物贸易化的企业，荣昌生物除了本身的手艺才能与贸易化目光之外，也同样在中国医药行业的巨烈变化中摸着石头过河。

“维迪西妥单抗是我国第一个上市的国产ADC药物，在其研发的早期阶段，ADC药物的临床审评和监管政策其实不明白，维迪西妥单抗于2021年获批上市，胜利地走通了ADC药物从研发至贸易化的整个过程。”荣昌生物首席施行官首席科学官房健民在上述ADC财产化专场论坛表达，维迪西妥为打通ADC药物审评审批流程、实现ADC贸易化供给了规范。

但除此以外，贸易化的实现亦需要借助多方力量。“关于成熟的企业来说，本身有才能完成贸易化的全流程，但关于小的Biotech来说，则应该考虑借助外部的资本、平台来推进财产链的开展。”恒瑞医药副总司理兼全球研发总裁张连山在上述ADC财产化专场论坛现场表达。

同样，贸易化才能的凹凸也是企业从Biotech成为Big pharma的关键一步。谭朝阳表达，在企业开展途径中，科伦博泰对峙聚焦未称心严重临床需求，不断围绕以产物为核心，加速临床和贸易化的开展，逐渐提拔本身的贸易化才能。同时，积极地在全球范畴内觅觅优良的协做伙伴，实现项目价值和收益更大化。此外，对峙对外协做，提拔本身的立异理念，完美本身的贸易化系统。

跟着赛道升温，中国药企的ADC项目“出海”声不竭。

2022年12月，科伦药业（002422.SZ）通知布告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向默沙东受权7个临床前ADC项目，将收到1.75亿美圆不成退还的首付款及不超越93亿美圆的里程碑付款。在此之前，科伦药业还将SKB264（TROP2-ADC）和SKB315（Claudin 18.2 ADC）授予默沙东，三次协做累计交易总额估量超越118亿美圆，创下ADC出海交易总额新高。

ADC财产已经来到黄金开展期，但狂热背后也隐躲着平安危机。

3月13日，美国Mersana公布，其ADC药物XMT-2056在一期临床中呈现严峻不良事务，以致患者灭亡，自愿暂停临床试验。

“‘ADC药物都是毒性超强’那种固有的认知能否可以通过手艺立异迭代改动，让ADC在优良的耐受平安性的情状下将药物发扬出精准‘靶向+疗效’的双重效果。不只如斯，跟着临床开发历程的推进，能否在接近贸易化消费阶段，既包管更高操行又能实现消费成本的强有力掌握。”启德医药董事长秦刚在上述ADC财产化专场论坛上指出，以上问题不只是快速生长的国内ADC范畴所面对的问题，也是全球ADC玩家配合面临的挑战。

“我们坚信，通过扎实的继续的立异驱动，以上问题都能够获得圆满的处理，让临床需求获得更大称心。”秦刚称。