医疗热点 | 最新行业动态、科研停顿 - 3月2日

行业动态

◆ 昂利康协做产物艾地骨化醇软胶囊获得药品注册批准

公司收到协做方北京美福润医药科技股份有限公司通知，公司与其及其全资子公司温州海鹤药业有限公司协做研发的艾地骨化醇软胶囊获得国度药品监视治理局的药品注册批准。艾地骨化醇软胶囊用于治疗骨量松散症，是治疗骨量松散症最新一代产物，艾地骨化醇做为国际公认的最新一代活性维生素D类似物，相较骨化三醇、α骨化醇能为骨量松散患者治疗带来更精准、优效的处理计划。

◆ 天天向上医疗“唤吸道球囊扩大导管”获批上市

天天向上医疗全球独家开发的“唤吸道球囊扩大导管”获广东省药监局批准上市。据介绍，唤吸道球囊扩大导管又称为“唤吸道急救多功用球囊扩大导管”（商品名：LifeSupport™），公用于各类原因，如新冠肺炎、溺水等招致的唤吸道阻塞患者的急救，由天天向上医疗历经近3年独立开发完成。

◆ 医疗器械公司Medtronic MiniMed混合闭环胰岛素输注系统获批上市

国度药监局批准了Medtronic MiniMed消费的“混合闭环胰岛素输注系统”立异产物进口注册申请。该产物具有两项次要核心手艺：一是主动形式利用的混合闭环算法；二是用于查抄传感器形态的电化学阻抗谱手艺，该手艺可确保葡萄糖传感器有足够的准确度。该产物可根据继续葡萄糖监测情状主动调整根底率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便当糖尿病患者的生活。

◆ 英福美信息血液透析尿素肃清率计算软件获批上市

国度药监局批准了北京英福美信息科技股份有限公司消费的“血液透析尿素肃清率计算软件”立异产物注册申请。该产物是具有自主常识产权的国内初创产物，性能目标到达国际先辈程度。该产物具有无创、操做简单、可持续计算等优势，可以及时调整透析计划，有效进步患者透析效果。

◆ 迈克生物新产物“抗Xa测定试剂盒（发色底物法）”获得产物注册证书

公司于近日收到四川省药品监视治理局颁布的《医疗器械注册证》，该产物为：“抗Xa测定试剂盒（发色底物法）”该产物用于体外定量测定人血浆样本中通俗肝素和低分子量肝素的抗Xa因子的活性。通知布告称，抗Xa测定试剂盒（发色底物法）有助于监测抗凝处置的治疗效果，批示临床合理调整药物的剂量，属于公司临床检测凝血平台试剂新产物。产物获得注册证进一步丰富了公司产物项目菜单，有助于提拔公司市场综合合作力，对市场的拓展以及公司将来的运营将产生积极影响。

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科研停顿

◆复旦儿科1型SMA基因治疗注册临床研究完成首例受试者给药，患儿顺利出院

由复旦大学从属儿科病院王艺传授做为次要研究者开展的1型SMA基因治疗注册临床研究于2023年2月16日完成首例受试者进组给药，并已完成用药后7天平安性随访后顺利出院。截至目前，受试者平安性及耐药性均表示优良，后续将在研究团队协做下，完成计划要求的平安性与有效性随访。该临床研究由杭州嘉因生物科技有限公司申办，其自主研发的治疗1型脊髓性肌萎缩（1型SMA）的基因治疗药物EXG001-307打针液感化机造和用法均与Zolgensma类似，是一种新型的治疗1型SMA的基因替代疗法，有看一次给药持久有效。

◆《Immunity》：中国科学院赖仞团队发现因应激而增加的脂多糖连系卵白表达按捺单胺合成以促进抑郁症状核

中国科学院动物研究所赖仞团队在《Immunity》在线颁发了研究论文，该研究表白因应激而增加的脂多糖连系卵白表达可以按捺单胺合成以促进抑郁症状。该研究发现，急性时相反响卵白脂多糖连系卵白（LBP）通过做为多巴胺-β-羟化酶（DBH）和芳香-l-氨基酸-脱羧酶（DDC）的内源性按捺剂来按捺单胺生物合成。LBP的表达在抑郁症个别和小鼠的差别应激挑战中增加。那项研究显示了LBP在调剂单胺生物合成中的重要感化，并表白靶向LBP可能有可能做为一些抑郁症患者的治疗办法。

◆ 《AM》：中山大学曹庆东/黄曦/霍雯雯造备遗传可编程细胞囊泡加强CAR-T疗法实体瘤治疗效果

中山大学曹庆东、黄曦及霍雯雯配合通信于2月22日在《Advanced Materials》在线颁发了研究论文，该研究表达高亲和力抗PD-L1单链抗体（抗PD-L1 scFv）并负载谷氨酰胺拮抗剂的遗传可编程细胞囊泡（D@aPD-L1 NVs），以代谢体例毁坏免疫按捺肿瘤微情况，并进步原位肺癌中抗间皮素CAR-T细胞的效率。该成果表白D@aPD-L1 NVs是一种加强CAR-T细胞治疗实体瘤成效的潜在药物。

◆ 《Science》：人类或能实现“器官再生”，中国科学家成立鹿角再生细胞图谱

西北工业大学生态情况学院邱强传授和王文传授团队、空军军医大学西京病院黄景辉传授团队、长春科技学院李春义传授团队与吉林农业大学李志鹏传授团队等通力协做，初次在鹿角中发现、判定并别离了一群具有强大骨再生潜能的干细胞群。那一发现关于骨再生和骨损伤修复有重要的转化研究潜能，给哺乳动物器官再生、器官损伤修复带来新的洞见。研究成立了鹿角再生全周期的时间-空间细胞图谱，系统描述了鹿角再生和快速生长的细胞分子机造并判定出一类哺乳动物特有的干细胞群，发现该细胞群展示出了极强的自我更新及骨骼修复的才能。相关研究颁发在《Science》上。

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