21CC肿瘤谍报（第36期）： 乳腺癌重磅ADC药物在华获批；11.8亿美圆，乐普生物/康诺亚与阿斯利康订立独家答应协议

21CC(cancercare)，我们存眷与癌症相关的一切！21世纪新安康研究院立异资讯栏目——21CC肿瘤谍报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君安康同业。

一、新药（新适应症/手艺）获批

新一代ADC药物Enhertu在华获批

2月24日，根据阿斯利康官微信息，阿斯利康和第一三共结合开发和贸易化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：打针用德曲妥珠单抗）已获得中国国度药品监视治理局正式批准，本品单药适用于治疗既往承受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不成切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

DESTINY-Breast03试验展现，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1） 比拟，德曲妥珠单抗（T-DXd）在既往承受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的 HER2 阳性不成切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病停顿或灭亡风险降低72%（风险比 [HR] 0.28；95%置信区间 [CI]0.22-0.37；p0.0001) 1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上公布的最新数据展现，德曲妥珠单抗在总保存期（OS）及无停顿保存期（PFS）上均表示出具有临床意义的改进，经盲法独立中心评审委员会（BICR）评估，与恩美曲妥珠单抗比拟，德曲妥珠单抗中位PFS耽误了22个月（中位PFS 28.8 vs 6.8个月；P 0.000001）2。

百济神州PD-1在中国获批第10项适应症

2月24日，百济神州公布其PD-1按捺剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国度药品监视治理局（NMPA）批准，结合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的部分晚期不成切除的或转移性的胃或胃食管连系部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。

本次获批是基于RATIONALE 305试验（NCT03777657）的期平分析数据。此前，RATIONALE 305试验的期平分析成果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题研讨会长进行了口头陈述。在PD-L1高表达的部分晚期不成切除的或转移性的胃或胃食管连系部腺癌患者中，与安抚剂结合化疗治疗比拟，替雷利珠单抗结合化疗在患者总保存期（OS）改进方面具有统计学显著性和临床意义，中位总保存期（OS）为17.2 vs 12.6个月；风险比（HR）为 0.74（95% CI 0.59，0.94）；P=0.0056，具有可控的平安性特征，未发现新平安性信号[vi]。该试验目前仍连结双盲形态，以评估意向治疗患者人群（ITT）的总保存期获益。

诺华乳腺癌治疗新药凯丽隆在国内上市

近日，诺华公布其乳腺癌治疗药物——CDK4/6按捺剂凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)在中国正式上市。做为国内首个且目前独一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6按捺剂，瑞波西利于2023年1月19日获得国度药品监视治理局批准，与芳香化酶按捺剂结合用药，做为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性部分晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内排泄治疗，利用内排泄疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)冲动剂。

翰宇药业全资子公司原料药获得上市申请批准通知书

2月23日，翰宇药业全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司的醋酸加尼瑞克原料药及卡贝缩宫素原料药收到国度药品监视治理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国度药品监视治理局药品审评中心官方网站公示。

醋酸加尼瑞克是一种化学与内源性促性腺素释放素（GnRH）类似的十肽化合物，是 GnRH 的拮抗剂，其可合作性按捺 GnRH 与 GnRH 受体连系，从而快速、可逆性地按捺促性腺激素（黄体生成素 LH 和促卵泡激素 FSH）排泄。醋酸加尼瑞克次要用于辅助生殖手艺，次要感化是能够预防提早排卵，也能减轻或预防卵巢过度刺激综合征的发作。

展开全文

二、研发/临床/市场停顿

远大医药全球立异RDC药物国内IND获受理

2月26日晚间，远大医药公布，公司用于治疗胃肠胰腺神经内排泄瘤(GEP-NETs)的全球立异放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的新药临床试验（IND）申请已获国度药监局的正式受理。那是远大医药在核药抗肿瘤诊疗范畴的又一重要研发停顿。

据悉，ITM-11是一款基于放射性核素偶联手艺靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内排泄瘤(GEP-NETs)的立异RDC药物。ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品治理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，ITM-11比照依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进进III期临床。材料展现， ITM-11利用的无载体177Lu的特殊性在于可以拥有更高的比活度和纯度，且具备包罗在消费过程中产生的长半衰期杂量少，放射污染小等长处。

再鼎医药尼拉帕利最新临床研究数据公布

2月22日——再鼎医药公布，将于2023年2月23日—24日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）妇科肿瘤学大会长进行两场口头陈述，重点展现则乐®（尼拉帕利）3期临床研究NORA的中期总保存期（OS）数据成果，以及3期临床研究PRIME中尼拉帕利做为庇护治疗的过后阐发。

3期临床研究NORA的中期OS数据阐发展现，在中国铂灵敏复发卵巢癌患者中，无论患者生物标记物形态若何，与安抚剂比拟，承受尼拉帕利个别化起始剂量计划（ISD）庇护治疗表示出了可以耽误患者总保存期（次要研究起点）的有利趋向。

另一项口头陈述将重点介绍随机、双盲、安抚剂比照的3期临床研究PRIME的过后阐发，其成果展现，在新诊断的中国晚期卵巢癌患者中，相较于安抚剂，无论手术时机和术后残存病灶形态若何，尼拉帕利庇护治疗可以改进患者的无停顿保存期（PFS）。

莫德纳与默沙东黑色素瘤辅助治疗结合疗法获打破性疗法认定

2月22日——莫德纳和默沙东公布，在研个性化mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940和可瑞达®（KEYTRUDA®，帕博利珠单抗，默沙东的PD-1按捺剂）1的结合疗法获得美国食物药品监视治理局（FDA）打破性疗法认定，用于高危黑色素瘤患者承受完全切除术后的辅助治疗。此次认定是基于KEYNOTE-942 /mRNA-4157-P201临床试验2b期的积极数据。

FDA授予的打破性疗法认定是为了加速对治疗严峻疾病的药物的开发和审评，认定前提是初步临床证据表白药物可能至少在一个临床关键起点上比现有疗法有显著改进。

诺诚健华和康诺亚协做开发的靶向CCR8单抗ICP-B05完成首例受试者给药

2月24日，诺诚健华和康诺亚结合公布，两边合资公司天诺健成研发的靶向抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体ICP-B05（CM369）在中国完成首例受试者给药。

ICP-B05是诺诚健华和康诺亚配合开发的潜在first-in-class药物，将开爆发为单一疗法或与其他疗法结合治疗高发的晚期实体瘤，包罗肺癌、消化道癌等。目前全球尚无CCR8靶向药上市。ICP-B05抉择性肃清肿瘤微情况中的Treg，比其他免疫疗法更具特异性。ICP-B05与Treg上的CCR8特异性连系，并通过ADCC感化肃清免疫按捺性Treg，以去除TME中的肿瘤按捺，而不合错误外周组织产生影响。

辉瑞双抗获FDA优先审评资格

2月23日，辉瑞公布FDA承受其双特异性抗体elranatamab的生物成品答应申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同时授予此申请优先审评资格，并估量于本年完成审查。同时，elranatamab的上市答应申请（MAA）亦获欧洲药品治理局（EMA）承受。

Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。它的一端与癌细胞外表的BCMA相连系，另一端与T细胞外表的CD3受体连系，从而激活T细胞杀伤癌细胞。Elranatamab是通过皮下打针治疗患者，与静脉打针相较，皮下打针较为便利，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副感化的发作。Elranatamab获得FDA与欧洲药品治理局（EMA）的孤儿药资格，用以治疗多发性骨髓瘤。并自FDA获得快速通道资格与打破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

三、肿瘤投融资与企业动态

百洋医药与北京诺华协做妥帖抗癌药维全特

近日，百洋医药与北京诺华造药有限公司(以下简称“北京诺华”)签订了《妥帖协议》，两边约定通过百洋医药停止的妥帖活动将指定产物(商品名：维全特)的妥帖和营销扩展到指定区域内的医疗机构(包罗公立和私立)和零售末端。

北京诺华受权百洋医药停止妥帖活动，百洋医药将指定产物(商品名：维全特)的妥帖和营销扩展到在指定区域内的医疗机构(包罗公立和私立)和零售末端(合称“特定妥帖区域”)。在协议有效期内，百洋医药应根据本协议的条目和妥帖方案，在特定妥帖区域内对利用商标的指定产物停止妥帖。

各方附和基于特定区域百洋医药在特定妥帖区域相关指定产物的销售金额及达成率计算整体妥帖办事费;在协议期限内，每三个月，北京诺华将为百洋医药停止的妥帖活动结算一次妥帖办事费。本协议自2023年3月1日生效，并于2025年12月31日到期，除非根据本协议条目而另行末行。

11.8亿美圆，乐普生物、康诺亚与阿斯利康就ADC药物订立独家答应协议

近日根据乐普生物发布的通知布告，KYM Biosciences Inc.（简称“KYM”）与全球造药公司阿斯利康已订立全球独家答应协议，以开发及贸易化候选药物CMG901。

KYM是乐普生物与康诺亚成立的合营企业，由乐普生物及康诺亚别离持有30%及70%的股权，次要处置CMG901的开发及贸易化。CMG901是首个在中国及美国均获得临床试验申请答应（“IND”）的Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC药物）。Claudin 18.2于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中的表达呈高度抉择性及普遍性，是癌症治疗的抱负靶点。

在签订答应协议后并在其条目及前提的规限下，阿斯利康将获授CMG901的研究、开发、注册、消费及贸易化的独家全球答应，并须根据答应协议负责与其进一步开发及贸易化CMG901相关的所有成本及活动。

根据答应协议并在其条目及前提的规限下，KYM将收取6300万美圆的预付款，并在达成若干开发、监管及贸易里程碑后，收取最多11.25亿美圆的额外潜在付款。

新锐获得4000万美圆A轮融资，推进NLRP3按捺剂后期临床

近日，纽约开发NLRP3按捺剂的指导者Olatec Therapeutics LLC公布完成4000万美圆的A轮融资，最末由Sanders Morris Harris（“SMH”）牵头完成。参与本轮融资的既有现有投资者，也有Sanders Morris Harris、Advention Growth Capital和公司各自确定的新投资者。收益将次要用于推进Olatec的先导化合物Dapansutrie进进后期临床开发。

丹擎医药完成数万万元Pre-A轮融资，聚焦肿瘤药物

2月23日，北京丹擎医药科技有限公司公布完成数万万元Pre-A轮融资，本轮融资由红杉中国和夏尔巴投资配合领投。本次完成的Pre-A轮融资资金次要用于完美公司的药物研发及转化医学平台，推进在研产物管线临床前研发。丹擎医药成立于2021年，专注于癌症、炎症、血液、代谢疾病等范畴的药物研发。其操纵“合成致死”原理开发抗肿瘤药物，以称心患者的临床需求。

四、21CC一周看点

重磅ADC药物在华获批，能否改动我国乳腺癌治疗格局？

2月24日，第一三共与阿斯利康配合公布，其结合开发妥帖的抗体偶联药物（ADC）优赫得®（ENHERTU，打针用德曲妥珠单抗，Trastuzumab deruxtecan,T-DXd）获中国国度药品监视治理局（NMPA）批准单药用于治疗既往承受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）药物治疗的不成切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。那是优赫得®经中国药监部分授予打破性治疗认定并纳进优先审评审批后予以批准的首个适应症。

有临床专家在承受21世纪经济报导记者摘访时表达，20年前谈及乳腺癌，良多人城市为之色变，然而跟着科学的朝上进步，治疗手段不竭推陈出新，目前中国乳腺癌患者总体5年保存率已超越80%，北京、上海、广州等城市三甲病院早期乳腺癌的5年保存率到达了90%以上，与西方兴旺国度根本一致。 “跟着治疗手艺开展和立异药物的上市，我国乳腺癌治疗现状已发作浩荡改变，可选治疗计划日益增加。好比，近些年阳性乳腺癌的靶向治疗、抗HER2药物、免疫治疗药物、ADC药物等的呈现让患者有了更多、更新的抉择。”

也是鉴于ADC药物的有效性及平安性，目前，全球范畴内诸多企业都在加速那一市场的规划。

根据医药魔方数据，截至2023年1月13日，全球共有15款ADC药物获监管部分批准上市，此中13款为传统小分子payload linker。在那13款产物中，毒素方面，MMAE/MMAF类有6款，喜树碱类、卡奇霉素类、Maytansine类各有2款，PBD类1款；linker方面，摘用可裂解linker的有10款，不成裂解linker的3款；偶联位点方面，通过抗体半胱氨酸偶联的有9款，赖氨酸偶联的4款。

许多本土立异药企也在有条不紊地摸索ADC范畴。2022年上半年发布的《2021年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》展现，国表里多家药企的该类产物进进临床和临床前阶段，国内规划Trop-2 ADC药物的企业包罗复旦张江、上海诗健、科伦药业、百奥泰及君实生物等。正在停止的临床研究有10余项，此中4项为国际多中心研究，4项为III期临床研究，如在既往承受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中比力Dato-DXd与研究者所选化疗的开放、随机化III期研究（TROPION-Breast01）等。

放疗进进改革时代，CT-TOMO手艺能否加速实现癌症“精准治疗”？

放疗是癌症治疗的重要手段，中国癌症承担重，存在浩荡的未被称心的需求，大约70%的癌症患者在治疗癌症的过程中需要停止放射治疗，且放疗在肿瘤治疗中的适用范畴不竭扩展，已贯串肿瘤治疗的各个阶段，行业和患者对放疗效果的要求也因而日益提拔。但中国肿瘤治疗中放射治疗奉献度仅21%，若何加速高端放疗设备落地，使得化疗设备看得更清晰、照得更准确，成为精准冲击肿瘤的关键。

目前，支流的放疗设备是医用曲线加速器、伽马刀、Cyber knife（射波刀）、Tomo Therapy（螺旋断层放疗）、量子重离子设备等。此中，TOMO是摘用螺旋CT扫描体例治疗癌症的放射治疗设备，即断层放疗，也是目前能够一次完成全中枢照射，全骨髓照射和多个靶区的同时治疗的放疗设备。近日，中核安科锐发布了CT-TOMO手艺，将螺旋CT影像手艺引进放疗平台，有看创始诊断级别影像体验和个别化精准放疗相合成的全新诊疗形式。

郑州大学第一从属病院樊锐太传授在承受21世纪经济报导记者摘访时表达，如今的放疗，一是要求切确，二是争取效率，力争单次大剂量进步，总治疗时间缩短，让患者更安逸。但假设单次大剂量给得不准确、不切确，往往会形成十分严峻的后果。

“过往，我们在给患者停止放疗时，总会呈现一些误差，包罗随机误差、系统误差等，因而那些误差若何降到更低？必定是需要Online在线的体例。而以前在手艺上只要MV级的三维图像，KV级的只要二维图像。我们需要更高端的手艺，以进步化疗的精准性。”樊锐太说。

哈尔滨医科大学从属肿瘤病院放射物理科主任白彦灵传授也向21世纪经济报导介绍，本来一台TOMO治60个病人需要10多小时，而利用CT-TOMO手艺能够实现10小时能够治百人的目标。那也是因为过往TOMO工做效率低，不克不及做为放疗的“主力”，只能做为填补。而CT-TOMO手艺的呈现，有看在效率突破传统，将成为化疗的主力手段。

更多内容请下载21财经APP