医疗器械UDI施行步调定见

1. 确定哪些产物属于国内UDI律例要务实施的范畴，谁是注册人/存案人？

2. 能否申请了厂商识别代码，所在省市的分收机构UDI联络人是谁?

- 厂商识别代码在线查询

- 商品条码在线申请

- 编码中心分收机构UDI联络人

3. 产物标识：为医疗器械利用单位及各包拆级别分配GTIN-13或GTIN-14（物流包拆如需编码可利用SSCC）

- 确保GTIN在数据库中存储为14位，若利用GTIN-13应在前面补零

4. 消费标识：根据监管和现实利用需求，确定消费标识能否包罗医疗器械序列号、消费批号、消费日期、失效日期等

- 器械品种差别，消费标识可能差别

5. UDI载体和人工识读

- 根据器械类型和逃溯需求等因素，确定最小销售单位和更高级此外包拆利用的UDI载体类型（GS1-128、GS1 Datamatrix、EAN/UPC……）

- 根据相关律例、原则、GS1通用标准以及GS1医疗AIDC施行指南等确定条码印造量量、人工识读内容和载体放置位置等细节。

- 确定能否需要间接标识表记标帜

- 对条码印造量量停止检测（可联络中国物品编码中心或其他具有GS1原则查验天分的检测机构停止测试）

6. 在国度药品监视管局独一标识注册系统、医疗器械独一标识数据库（CUDID）中提交UDI数

- 申请初次注册、延续注册或者注册变动时，注册申请人/注册人应当在注册治理系统中提交

其最小销售单位的产物标识

- 上市销售前，注册人应当根据相关原则或者标准要求将最小销售单位、更高级别包拆的产物标识和相关数据上传至医疗器械独一标识数据库

7. 数据庇护：

当医疗器械产物最小销售单位产物标识的相关数据发作改变时，注册人应当在该

产物上市销售前，在医疗器械独一标识数据库中停止变动，实现数据更新。

8. 其他监管数据联系关系：

做好医保、卫健委等相关平台上产物编码与UDI的联系关系。