必需收躲！关于UDI的55条问答，个个都有用！
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问：有关医疗医疗器械独一标识的律例有哪些？
答：（1）《医疗器械监视治理条例》第三十八条：国度根据医疗器械产物类别，分步施行医疗器械独一标识轨制，实现医疗器械可逃溯，详细办法由国务院药品监视治理部分会同国务院有关部分造定。
（2）《医疗器械注册与存案治理办法》第一百零一条：国度药品监视治理局成立并分步施行医疗器械独一标识轨制，申请人、存案人应当根据相关规定提交独一标识相关信息，包管数据实在、准确、可溯源。
（3）《体外诊断试剂注册与存案治理办法》第一百零一条：国度药品监视治理局成立并分步施行医疗器械独一标识轨制，申请人、存案人应当根据相关规定提交独一标识相关信息，包管数据实在、准确、可溯源。
（4）《医疗器械消费监视治理办法》第三十六条：医疗械注册人、存案人、受托消费企业应当根据国度施行医疗器械独一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和庇护更新，包管信息实在、准确、完全和可逃溯。
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第七十九条：有下列情形之一的，由药品监视治理部分依职责责令期限纠正；拒不纠正的，处 1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严峻的，处 5 万元以上 10 万元以下罚款：
（二）未根据国度施行医疗器械独一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和庇护更新等工做的。
（5）《医疗器械运营监视治理办法》第三十条：医疗器械运营企业应当成立并施行产物逃溯轨制，包管产物可逃溯。医疗器械运营企业应当根据国度有关规定施行医疗器械独一标识轨制。
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问：医疗器械独一标识是什么？
答：医疗器械独一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产物或者包拆上附载的，由数字、字母或者符号构成的代码，用于对医疗器械停止独一性识别。（《医疗器械独一标识系统规则》第三条）
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问：医疗器械独一标识系统是由什么构成的？
答：由医疗器械独一标识、医疗器械独一标识数据载体和医疗器械独一标识数据库构成。(《医疗器械独一标识系统规则》第三条)
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问：医疗器械独一标识数据载体是什么？
答：是指存储或者传输医疗器械独一标识的数据前言。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械独一标识系统规则》第三条和第十一条)
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问：医疗器械独一标识数据库是什么？
答：是指贮存医疗器械独一标识的产物标识与联系关系信息的数据库。(《医疗器械独一标识系统规则》第三条)该数据库由国度药品监视治理局组织建立，由注册人/存案人将独一标识的产物标识及联系关系信息根据相关原则和标准上传至数据库，并对数据的准确性、独一性负责。医疗器械运营企业、医疗机构、政府相关部分及公家可通过数据查询、下载、数据对接等体例共享独一标识数据。（《医疗器械独一标识系统规则》解读）
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问：医疗器械独一标识包罗哪些标识信息？
答：医疗器械独一标识包罗产物标识（Device Identifier, UDI-DI）和消费标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械独一标识系统规则》第七条）
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问：医疗器械独一标识中的产物标识（DI）是什么？
答：是识别注册人/存案人、医疗器械型号规格和包拆的独一代码。凡是包罗：包拆指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。(《医疗器械独一标识系统规则》第七条)
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问：医疗器械独一标识中的消费标识（PI）是什么？
答：是由医疗器械消费过程相关信息的代码构成，根据监管和现实利用需求，可包罗医疗器械序列号、消费批号、消费日期、失效日期等。(《医疗器械独一标识系统规则》第七条)
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问：医疗器械独一标识应当契合哪些要求？
答：UDI应当具有独一性、不变性和可扩展性。(《医疗器械独一标识系统规则》第八条)
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问：医疗器械独一标识的独一性是指什么？
答：是确保产物切确识此外根底，是独一标识发扬功用的核心原则。因为医疗器械产物的复杂性，独一性应当与产物识别要求相一致，关于不异特征的医疗器械，独一性应当指向单个规格型号产物；关于根据批次消费掌握的产物，独一性指向同批次产物；而关于摘用序列号消费掌握的医疗器械，独一性应当指向单个产物。（《医疗器械独一标识系统规则》解读）
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问：医疗器械独一标识的不变性是指什么？
答：是指独一标识一旦分配给医疗器械产物，只要其根本特征没有发作改变，产物标识就应该连结稳定。当医疗器械停行销售、利用时，其产物标识不得用于其他医疗器械；从头销售、利用时，可利用原产物标识。（《医疗器械独一标识系统规则》解读）
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问：医疗器械独一标识的可扩展性是指什么？
答：是指独一标识应当与监管要乞降现实利用不竭开展相适应，“独一”一词其实不意味着对单个产物停止序列号化治理，在独一标识中，消费标识能够和产物标识结合利用，实现规格型号、批次和单个产物三个条理的独一性，从而称心当前和将来对医疗器械的识别需求。（《医疗器械独一标识系统规则》解读）
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问：发码机构需要具备什么样的天分，其职责和义务有哪些？
答：器械独一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完美的治理轨制和运行系统，确保根据其原则创建的医疗器械独一标识的独一性，并契合我国数据平安有关要求。发码机构应当向注册人/存案人供给施行其原则的流程并批示施行，为便于注册人/存案人等掌握发码机构的编码原则，供相关方抉择或利用，发码机构应当将其编码原则上传至医疗器械独一标识数据库并动态庇护。每年 1 月 31 日 前，发码机构应当向国度药品监视治理局提交根据其原则创建的独一标识上一年度的陈述。（《医疗器械独一标识系统规则》解读）
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问：目前契合要求的发码机构有哪几家？
答：别离是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码手艺研究院”和“阿里安康科技（中国）有限公司”。
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问：三家发码机构对应的码造是什么？
答：“中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码手艺研究院”发行的代码为 MA 码；“阿里安康科技（中国）有限公司”发行的代码为 AHM码。
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问：GS1码是由哪些信息构成的？
答：
GS1条码的构成
DI：厂商识别代码由 7～10 位数字构成，中国物品编码中心负责分配和治理。厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为 690～699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）根据有关国度原则自行分配；校验码由原则算法得出。
PI：包罗医疗器械序列号、消费批号、消费日期、失效日期等。
（基于GS1原则的独一器械标识（UDI）体例标准实现医疗器械可逃溯-中国物品编码中心）
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问：MA 码是由哪些信息构成的？
答：
DI：由国度前缀码 3 位；行业标识符 2 位；注册人代码 6 位；包拆指示符 1 位；产物代码 6 位；校验码 1 位构成。
PI：包罗医疗器械序列号、消费批号、消费日期、失效日期等。
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问：AHM 码是由哪些信息构成的？
答：
第一单位部门为产物资本码：逃溯码前 7 位，包罗企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包拆规格等信息，便利产物识别；第二单位部门为单件序列：逃溯码 8 到 16 位，是单件商品序列号；最初单位部门为校验位：逃溯码 17 到 20 位，校验位由特殊加密算法生成。（“码上安心”逃溯平台药品逃溯码编码标准）
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问：UDI 数据载体有哪些形式和要求？
答：医疗器械独一标识数据载体应当称心主动识别和数据摘集手艺以及人工识读的要求。主动识别和数据摘集手艺包罗一维码、二维码或者射频标签等形式。摘用一维码时，可将产物标识和消费标识串联，也可多行并联；摘用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械独一标识系统规则》第十一条）
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问：若何抉择医疗器械独一标识数据载体？
答：一维码是只在一维标的目的上表达信息的条码符号，利用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市道上现有的扫码设备，但一维码所占空间大，破损纠错才能差。
二维码是在二维标的目的上都表达信息的条码符号，比拟于一维码，不异空间可以包容更多的数据，在器械包拆尺寸受限的时候能发扬很好的感化，具备必然的纠错才能，但对识读设备的要求相较于一维码要高。
射频标签具有信息存储功用，能领受读写器的电磁调造信号，并返回响应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成底细较于一维码和二维码要高，但 RFID 读取速度快，能够实现批量读取，在某些环节和范畴可以发扬感化。
注册人/存案人可根据产物的特征、价值、次要利用场景等因素抉择恰当的医疗器械独一标识数据载体。（《医疗器械独一标识系统规则》解读）
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问：第一批医疗器械独一标识施行品种有哪些？
答：包罗有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血·透析和体外轮回器械、有源植进器械、无源植进器械、注输护理和防护器械、眼科器械共计9 大类 69 种。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局关于深进推进试点做好第一批施行医疗器械独一 标识工做的通知布告》（2020 年第 106 号））
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问：第二批医疗器械独一标识施行工做何时启动？
答：于 2022 年 6 月 1 日起起头施行。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告》（2021 年第 114 号 ））
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问：第二批医疗器械独一标识施行品种有哪些？
答：在第一批施行规定的 9 大类 69 个品种的根底上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳进第二批施行独一标识范畴。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局 关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告》（2021 年第 114 号 ））
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问：医疗器械注册人在施行独一标识时需要开展哪些工做？
答：独一标识赋码：消费的医疗器械应当具有医疗器械独一标识。
独一标识注册系统提交：申请初次注册、延续注册或者注册变动时，注册申请人/注册人应当在注册治理系统中提交其最小销售单位的产物标识。
独一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售前，根据相关原则或者标准要求将最小销售单位、更高级别包拆的产物标识和相关数据上传至医疗器械独一标识数据库，确保数据实在、准确、完全、可逃溯。关于已在国度医保局医保医用耗材分类与代码数据库中庇护信息的医疗器械，要在独一标识数据库中填补完美医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库庇护中完美医疗器械独一标识相关信息，并确认与医疗器械独一标识数据库数据的一致性。
当医疗器械最小销售单位产物标识相关数据发作改变时，注册人应当在产物上市销售前，在医疗器械独一标识数据库中停止变动，实现数据更新。医疗器械最小销售单位产物标识改变时，应当根据新增产物标识在医疗器械独一标识数据库上传数据。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局 关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告》（2021 年第 114 号 ））
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问：医疗器械独一标识施行工做中注册人的责任是什么？
答：要实在落实企业主体责任，鼓舞基于独一标识成立健全逃溯系统，做好产物召回、逃踪逃溯等有关工做。关于因《医疗器械分类目次》动态调整招致产物治理类别发作改变的情状，医疗器械注册人应当根据调整后治理类此外要务实施独一标识。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局 关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告 》（2021 年第 114 号 ））
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问：医疗器械独一标识施行工做中运营企业的责任是什么？
答：要在运营活动中积极利用独一标识，做好带码进库、出库，实现产物在畅通环节可逃溯。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告》（2021 年第 114 号 ））
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问：医疗器械独一标识施行工做中医疗机构的责任是什么？
答：要在临床利用、付出收费、结算报销等临床理论中积极利用独一标识，做好全程带码笔录，实现产物在临床环节可逃溯。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告》（2021 年第 114 号 ））
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问：医疗器械独一标识施行工做中发码机构的责任是什么？
答：要造定针对本机构的独一标识体例原则及指南，批示医疗器械注册人开展独一标识创建、赋码工做，并验证根据其原则体例的独一标识在畅通、利用环节可识读性。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告》（2021 年第 114 号 ））
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问：创建、付与和庇护医疗器械独一标识的责任主体是谁?
答：注册人/存案人负责根据本规则创建和庇护医疗器械独一标识，在产物或者包拆上付与医疗器械独一标识数据载体，上传相关数据，操纵医疗器械独一标识加强产物全过程治理。鼓舞医疗器械消费运营企业和利用单元积极利用医疗器械独一标识停止相关治理。（《医疗器械独一标识系统规则》第六条)
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问：医疗器械独一标识相关原则有哪些?
答：目前相关原则有 YY/T 1630-2018《医疗器械独一标识根本要求》 YY/T 1681-2019《医疗器械独一标识系统根底术语》 YY/T 1752-2020《医疗器械独一标识数据库根本数据集》和 YY/T 1753-2020《医疗器械独一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食物药品检定研究院网站搜刮“医疗器械独一标识”查询。网址：
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问：哪些包拆级别要求付与医疗器械独一标识?
答：“注册人/存案人应当抉择与其创建的医疗器械独一标识相适应的数据载体原则，对以其名义上市的医疗器械最小销售单位和更高级此外包拆或者医疗器械产物上付与独一标识数据载体，并确保在医疗器械运营利用期间独一标识数据载体安稳、清晰、可读。”（《医疗器械独一标识系统规则》第十二条）
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问：医疗器械独一标识数据库中的相关数据由谁负责上传、庇护和更新?
答：“注册人/存案人应当根据相关原则或者标准要求上传、庇护和更新独一标识数据库中的相关数据，并对数据的实在性、准确性、完全性负责。”(《医疗器械独一标识系统规则》第十四条)
有关数据填报详细要求等信息，请前去医疗器械独一标识数据库查询(/)。
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问：注册人/存案人需在什么环节提交哪些医疗器械独一标识相关信息?
答：“注册人/存案人应当在申请医疗器械注册、注册变动或者打点存案时，在注册/存案治理系统中提交其产物标识。注册人/存案人应当在产物上市销售前，将产物标识和相关数据上传至医疗器械独一标识数据库。”(《医疗器械独一标识系统规则》第十五条)
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问：注册人/存案人能否需要上传消费标识（PI）信息至医疗器械独一标识数据库?
答：不需要。注册人/存案人只需在医疗器械独一标识数据库内填报消费标识（PI）能否包罗批号、序列号、消费日期、失效日期，填报举例如图。
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问：运营企业、医疗机构从医疗器械独一标识数据库获取产物标识和相关数据的体例有哪些?
答：医疗器械运营企业、医疗机构、政府相关部分及公家可通过登录 UDI 数据库抉择数据查询、数据下载和数据对接等体例共享独一标识数据。（《医疗器械独一标识系统规则》解读）
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问：注册人/存案人施行医疗器械独一标识的关键点凡是有哪些?
答：施行关键点包罗但不限于:抉择发码机构、分配产物标识、明白包拆级别及对应关系、确定消费标识、抉择数据载体标准放置载体、完美标签设想、开展赋码契合性查抄、 验证待上传数据、按要求上传数据至 UDI 数据库、及时发布和庇护数据等。
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问：医疗器械运营企业能够开展哪些医疗器械独一标识工做?
答：医疗器械运营企业应加强进修医疗器械独一标识相关律例和原则，足够领会所运营产物的注册人/存案人施行独一标识的详细方案。同时连系企业现实，根据运营环节相关律例和运营量量治理标准的要求，积极利用独一标识停止运营治理，如摘购、进库、存储、出库、上下流逃溯等。营业范畴广，运营形式多样的企业，需考虑多码并行的配套办法，不竭提拔信息化治理程度。
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问：标识数据载体中的一维码、二维码打印量量承受品级原则？
答：标识数据载体的打印量量承受品级有详细的原则， 一维码打印量量承受品级（GB T 18348-2008 商品条码条码符号印造量量的查验）、二维码打印量量承受品级（GB/T 23704-2017 二维条码符号印造量量的查验）可承受符号品级原则≧1.5。
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问：医疗器械独一标识系统摘用 GS1 码造时有哪些常用 AI 标识？
答：GS1 的格局 AI 标识符常用的有以下标识符：
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问：若何利用 GS1 原则体例 UDI-DI？
答：UDI-DI 可摘用全球商业项目代码（GTIN）停止标识。医疗产物 GTIN 常见构造有 12、13 和 14 位构造，国产产物常用构造为 GTIN-13 和 GTIN-14，见下图。
此中 GTIN-13 用于单个销售单位包拆，规则详见 GB 12904《商品条码零售商品编码与条码表达》。GTIN-14 一般用于多个销售单位的组合包拆，规则详见 GB/T 16830《商品条码储运包拆商品编码与条码表达》。
此外，医疗器械 GTIN 的分配还应遵照《GS1 医疗产物GTIN 分配指南》，也可利用医疗 GTIN 分配在线决策东西搀扶帮助揣度能否需要分配新 GTIN。
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问：统一产物的差别包拆级别 UDI-DI 应该差别吗？若何用 GTIN 停止标识？
答：差别包拆级别应该用差别的 UDI-DI，可利用如下两种体例停止标识：
（1）各包拆级别利用差别的 GTIN-13 停止标识；
（2）最小销售单位包拆利用 GTIN-13，更高级别包拆利用与最小销售单位不异产物项目代码，差别包拆指示符的 GTIN-14 停止标识。（详见《GS1 医疗产物 GTIN 分配指南》第四章）
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问：若何利用 GS1 原则体例 UDI-PI？
答：UDI-PI 可摘用利用标识符（AI）表达，对应关系见下表。
X 为字母数字字符，N 为数字。编码规则详见 GB/T 16986《商品条码利用标识符》。
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问：GS1 原则的 UDI 中 UDI-PI 的挨次若何确定？
答：当 UDI-PI 中既有预定义长度利用标识符（如失效日期、消费日期），也有非预定义长度利用标识符（如批号、序列号）时，应将预定义长度利用标识符放在前面。编码示例：
(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234
规则详见《GS1 通用标准》7.8.5.3 链接利用的其他重视事项。
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问：MA 医疗器械独一标识编码规则中 UDI-DI 由哪几部门构成？
答：产物标识单位数据串由发码机构编码“MA”、分隔符“.”、造造商编码、分隔符“.”、产物编码构成，应做第一个单位数据串呈现。产物标识单位数据串为必选项。造造商编码包罗国度代码 3 位、分隔符“.” 1 位、行业代码 2 位 M0、分隔符“.” 1 位、注册人代码 6 位构成。
产物编码由包拆编码 1 位、项目编码 6 位和校验码 1 位 构成。
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问：MA 医疗器械独一标识编码规则中若何体例 UDI-PI？
答：UDI-PI 可摘用数据分隔符表达，对应关系见下表：
▵ 医疗器械独一标识 MA(IDcode)编码手册
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问：UDI 原则与 AHM 编码若何对应？
答：UDI 中的 DI 对应厂商标识代码+产物标识代码 UDI 中的 PI 对应产物批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产物消费日期（MD）+产物保量日期（BD）+产物有效日期（ED）（阿里安康医疗器械独一标识编码标准）
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问：AHM 编码标识若何解读？
答：以下面的编码为例停止阐明阐明：
▵ 阿里安康医疗器械独一标识编码标准
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问：注册人/存案人可摘用什么体例填报数据？
答：可摘用网页填报、数据模板导进和数据接口交换三种体例填报。（YY/T 1752-2020 医疗器械独一标识数据库填报指南）
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问：运营企业和医疗机构应该若何利用 UDI 数据库？
答：医疗器械运营企业要在运营活动中积极利用独一标识，做好带码进库、出库，实现产物在畅通环节可逃溯。
医疗机构要在临床利用、付出收费、结算报销等临床理论中积极利用独一标识，做好全程带码笔录，实现产物在临床环节可逃溯。（《国度药监局 国度卫生安康委 国度医保局 关于做好第二批施行医疗器械独一标识工做的通知布告》（2021 年第 114 号 ））
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问：运营企业、医疗机构等单元在利用 GS1 原则的 UDI 对医疗器械停止主动化治理时，需要重视什么？
答：硬件方面，应确认扫码设备能否根据 GS1 原则准确识读出各类 GS1 条码中的 UDI 信息，常见的 GS1 条码包罗 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等，此中 EAN/UPC、ITF-14 适用于 UDI 中仅包罗 UDI-DI 的情状。
软件方面，应确认系统能否有一个 14 位字段用于在每个相关产物包拆级别保留 GTIN（GTIN 不敷14 位时应在前面补零为 14 位），系统能否可以校验条码中 GTIN 及相关信息的准确性，能否具备将序列号、消费批号、消费日期、失效日期信息联系关系到 GTIN 并存储的功用。
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问：UDI 载体利用了契合原则的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，为什么利用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按差别利用标识符分隔？
答：定见确认扫码设备能否设置到了识读 GS1 响应条码的形式，相关软硬件能否根据 GS1 原则对条码停止了处置， GS1 条码符号数据处置流程见下图，详见 GS1 条码符号处置流程详见《GS1 通用标准》7.8。
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问：施行了 UDI 能否就实现了逃溯？
答：《医疗器械监视治理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）提到“国度根据医疗器械产物类别，分步施行医疗器械独一标识轨制，实现医疗器械可逃溯”。国度药监局关于做好第一批施行医疗器械独一标识工做有关事项的布告（2019 年第 72 号）也提到“鼓舞注册人利用医疗器械独一标识成立医疗器械信息化逃溯系统，实现对其产物消费、畅通、利用全程可逃溯。鼓舞医疗器械消费运营企业、利用单元在其相关治理活动中积极利用医疗器械独一标识，摸索成立与上下流的逃溯链条，鞭策跟尾利用。”
UDI 系统可实现医疗器械标识和产物主数据的笔录，施行逃溯还需要赐与链各环节通过逃溯系统对产物的汗青笔录、位置或利用信息停止笔录。
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问：医疗机构施行 UDI 的步调有哪些？
答：（1）组建团队：涉及所有临床科室、耗材治理本能机能科室及信息科，需要由院指导牵头，同一施行利用。
（2）进修相关律例政策：UDI 律例、政策、原则等。
（3）革新系统：涉及院内各个系统，以 UDI 数据库字段原则为根底，革新系统数据库架构，实现通过扫描主动填凑数据到系统的功用。晋级扫码设备。
（4）获取国度 UDI 数据：抉择接口对接或下载的体例，获取国度局 UDI 数据库。
（5）DI 对码：对院内自编码、DI、医保分类编码、计费编码停止对码联系关系。
（6）利用：摘购、收货、验收、进库、出库、利用、结算、不良事务等各个场景利用 UDI 联系关系笔录。成立院内逃溯系统。
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问：医疗机构耗材数据为什么要停止对码？
答：医用耗材数据停止对码的次要原因：（1）与国度 UDI 数据库对接，把好耗材进院量量关。（2）进步 UDI 进院扫码效率。UDI 在医疗机构院内施行后，实物进院时，停止 UDI 扫码，假设院内耗材数据未与 DI 映射，则无法实现 UDI 编码的解析；同时，无法通过实物 UDI 标签中的 DI 和国度 UDI 数据库 DI 婚配查对来确认实物耗材实伪。（3）DI 具有医用耗材独一身份属性，现有耗材数据通过对码映射获取国度 UDI 数据库中的 DI，有利于院内耗材数据独一身份的治理。
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问：UDI 的相关政策和文件若何查询？
答：可到国度药监局官方网站查询，详细网址：
也可征询敖维科技——15901907957。
敖维科技UDI办事
UDI数据合规办事：
供给UDI数据办事、招摘前、招摘后数据办事。
UDI征询合规办事：
国内律例征询-GS1申请注册办事、NMPA数据审核上传征询办事、UDI合规编码批示等办事；
FDA律例征询-FDA注册/代办署理人办事、FDA-510K申报办事、UDI合规编码批示等办事；
CE律例征询-CE欧代申报办事、CE-PPE小我防护认证办事、UDI合规编码批示等办事。
UDI软件合规办事：
供给UDI标签设想软件，医疗器械独一标识治理系统，打通药监局申报、发码机构编码、逃溯利用全流程。轻松实现注册证治理、产物治理、消费治理、根底治理、系统治理。还可供给药监、医保接口办事。
UDI硬件合规办事：
供给在线品级检测标签机、条码检测仪、主动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备，为医械产物供给实在可行的UDI赋码及品级检测计划。
UDI标签合规办事：
供给适用一类、二类和三类医械企业的各类医疗设备、IVD（体外诊断）、高值耗材、低值耗材标签素材。
敖维科技许诺5-10个工做日搀扶帮助企业完成全套UDI申报，如您有相关UDI合规需求，欢送征询021-51699869~