高端医疗设备国产化历程加速，若何“出海”开启“第二增长曲线”？

21世纪经济报导记者季媛媛 上海报导 根据IQVIA数据，2021年，全球医疗器械市场到达6108亿美圆，估量将以5.9%的年复合增长率，于2025年到达7667亿美圆。驱动全球市场的一些次要因素包罗慢病攀升、老龄化加剧、微创治疗需求不竭增长以及先辈医疗器械的呈现等。

近日，21世纪经济报导记者得悉，联影医疗新一代分子影像手艺平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama全球首发。此中，uExcelTechnology通过首款中国“芯”以及探测器和迭代算法等新手艺利用上的全流程改革，将分子影像的开展带进到了一个全新高度。别的，uMI Panorama是联影推出的最新一代全数字化PET-CT系统，在高端医疗配备范畴首款“中国芯”的驱动下，有看开启精准诊疗新时代。那也意味着，医疗器械国产化的历程加速推进。

PET全名为正电子发射计算机断层扫描（Positron Emission Tomography），被视为近20年中核医学范畴呈现的最重要的新手艺，做为高端医学影像系统，在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面有着不成或缺的优势。目前，PET/CT手艺开展突飞猛进，更快的摘集速度和更高的图像量量成为其手艺改革的目标。

那么，面临临床和科研的深远需求，将来PET/CT将会若何开展？联影医疗董事长兼联席首席施行官张强对21世纪经济报导表达， “十四五”开局，跟着国度八部委发布《医用同位素中持久开展规划（2021-2030年）》等一系列的政策，中国的核医学迎来了全面加速和开展大好时代，做为企业也需要根究应该若何以新的开展构想响应国度的顶层规划和时代的诉求，出格是若何与来自临床的立异力量联袂，鞭策严重的医学攻关，以及立异才能的自主可控。

“中国高端医疗配备飞速开展实现从零到一，从无到有的深入蜕变。过往，90%高端医疗配备依靠进口，国产身处价值链中低端，欠缺核心手艺与品牌影响力，无力突围和支持产学研医协同立异生态成立。现在我国已具备全线高端医疗设备及核心部件自主研发才能，一批世界初创产物相继推出，不只在国内市场占有率继续领先，也实现向兴旺国度逆向输出。”张强说。

国产医疗器械加速立异晋级

跟着国内生齿老龄化加速及癌症承担的增加， PET/CT的临床需求继续攀升，将来市场潜力浩荡。2021年，国度八部委重磅文件《医用同位素中持久开展规划（2021-2035年）》文件的出台，将核医学开展进步到国度战术层面，核医学设备做为核医学学科开展的重要根底，加大高端分子影像诊疗设备的自主研发及立异力度再次成为了重中之重。

根据21世纪经济报导记者梳理，在国内市场，PET/CT次要参与者为飞利浦、西门子、GE医疗、联影、明峰等企业。根据新增销售台数计，国产医疗器械企业联影PET/CT中国市场占有率排名第一。以2021年为例，国内新增PET（含PET/CT和PET/MR）约200台，此中联影医疗PET/CT占比约31%，PET/MR占比约36%，均排名第一。

别的，根据医招摘平台发布的《2022医械清点CT排行榜》，从市场份额看，2022年联影医疗超越GE医疗位居第一，占比为26.82%，其次是GE医疗占比21.55%、西门子占比17.11%、东软医疗占比13.41%、飞利浦占比10.76%。

那也是因为医疗是“新基建”十分重要的一环。跟着中国医疗器械企业消费手艺的朝上进步及配套财产链的成熟，再加上深化医药卫生体系体例变革、搀扶国产设备等国度政策的鞭策，中国医疗器械行业有看迎来高速开展的黄金期。

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德邦医药证券也阐发指出，国产物牌普及起步较晚，规模较小，在中高端市场难以拥有话语权。但近年来跟着国产医疗设备在研发、手艺上的积存，涌现出一批拥有自主核心手艺的优良国产物牌，在部门产物及手艺以至超越同类国际品牌。

想要实现高量量的国产立异也并不是简单的事。IQVIA艾昆纬医疗器械处理计划负责人杨凯指出，2025年前，次要影响医疗器械市场开展的政策次要有五个，别离是: 医保医用耗材通用名/医用耗材同一编码、耗材集中带量摘购、进口产物摘购限造、医疗办事价格变革、DRG/DIP等医保付出体例变革。例如，2021年以来，受耗材医保通用名/C码逐渐落地，全国耗材编码和价格愈加同一和通明。同时，新增医疗办事项目审批提拔至国度级，申请难度进步，立异产物和企业营业风险进一步加大。

换言之，在政策的影响之下，进步医疗器械行业的集中度，加速产物迭代，引导市场集中度向头部企业集中已经成为一大趋向。而规模相对小、产物线较为单一、没有成本优势的企业不成制止地会面对裁减。

谈及国产立异晋级的必备要素，联影医疗医疗MI事业部总裁王超对21世纪经济报导指出，关于医疗器械企业而言，财产链自主可控十分重要。从素材到器械光临床利用都有诸多需要考虑的标的目的，财产链想要韧性十足，一方面，取决于设备造造商、企业怎么勤奋完美那个链条、上下流怎么一体打通、国度政策能否赐与必然的撑持，更重要的是立异要办事于临床。

“那是为什么那条链的最下流必然是由顶级的医疗机构配合构成的，只要每一环都十分坚实，那条链的韧性才足够大，站在国度财产链的高度，要想把那个链做的愈加量谱、坚实，需要更多立异医疗器械企业的加进，做出自主可控的产物。”王超说。

国产医疗器械“出海”在路上

除了实现国产晋级，加速国产医疗器械“出海”也成为当下的潮水。目前中国市场，集摘与国内医械的“内卷”，使得出海成为浩瀚国内医械企业开启第二增长曲线的破局之法。

西南证券阐发指出，从上世纪90年代以来，海外医疗器械龙头国际化程度逐步提拔，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化程度均匀为54%，比拟之下，国内龙头器械公司海外收进均匀占比为28%，提拔空间浩荡。

一方面，当前国内医疗器械市排场临诸多控费政策，海外市场价格系统较为不变；另一方面，全球医疗器械超越3.2万亿元(4517亿美圆)，国内企业假设可以出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因而国内器械国际化海潮将继续推进。国内器械企业凭仗近年来对海外律例和销售形式的理解，叠加产物手艺程度提拔和性价比凸起，国内企业出海水道渠成。以联影为例，在海外市场，联影医疗的产物胜利进驻美国、日本、意大利、印度、韩国等53个国度和地域。

不外，因为列国市场关于医疗器械申请上市的监管要求各不不异，列国关于差别医疗器械的现实需求亦不尽不异。关于产物注册申请及现实需求的信息差使得良多国内器械企业的出海之路坎坷频频。在此布景之下，领会列国的监管情状及其监管机构关于差别产物的监治理念是产物出海的重要步调，也是进进该国市场的第一步。

心玮医疗海外营业部负责人贾世伟在行业研讨会上阐发指出，以目前的情况来看，国内医疗企业抉择出海，鞭策营业全球化，已经成为医改和集摘政策之下企业为数不多的选项之一。将来几年，公司会根据本身的开展阶段以及优势，对海外市场差别的理解和摸索，在出海的道路上各显神通。目前，次要有4个差别化的出海路子：

第一种是产物相比照较好，且证书比力齐全，同时关于海外营业投进十分浩荡；

第二种是产物规划良多，产物在高风险里是相对来说比力低风险的，CE、FDA相关证书也比力全；

第三种是通过做好欧美大企业的ODM或者OEM代加工曲线救国，能够打破CE和FDA的一些限造，假设企业在赐与链上有一些优势，做好那个途径可以敏捷在海外起量；

第四种是企业在某种水平上它的产物是立异或者垄断的，且海外营业的投进十分浩荡。

“那四种并非每个企业只能有一个特征，有些优良的企业有此中的两个以至三个特征。不外，总体而言，整个国内医疗企业的出海周期十分长，良多企业前面打根底需要很长时间才气实现海外首例的打破，我相信对峙持久主义和全球视野，构建系统化、国际化的营业系统，并据此成立起本身特殊合作壁垒的企业必然会实现胜利。”贾世伟说。

西南证券也阐发指出，从目前看，国内器械出海已经初见功效，出海比例从高到低别离为低值耗材设备IVD高值耗材，此中疫情三年加速出海渠道扩大，将来更多的高端产物有看加速实现出海。

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