首款！定造系统用于全踝关节置换

文章来源：骨将来 ；编纂：Jacky

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2023年4月6日，科研驱动型医疗器械公司 restor3d 公布，其 Axiom PSR（患者定造切除）系统获得了美国食物和药物治理局(FDA)的510(k)答应，次要用于公司的 Kinos Axiom 全踝关节系统。

Axiom PSR（患者定造切除系统）摘用钛合金增材造造手艺，是首个获准与踝关节置换系同一起利用的全金属、患者定造款系统。restor3d公司与外科医生协做设想出Axiom PSR 系统，以称心患者差别的手术需求，努力于提拔全踝关节置换手术的切确度、准确度和效率。

全金属切除导向器降生于 restor3d 位于北卡罗来纳州的工场，利用3D打印手艺消费，确保闪现抱负的剖解学构造及手术方案所需的暗语，以便准确置进 Kinos Axiom 全踝关节系统植进物。该系统摘用流线型设想，专注于缩短全踝关节置换的手术时间。

Louisville 骨科诊所的医学博士 John Lewis 表达，与过往利用的聚合物患者定造器械比拟，Axiom PSR 金属切除导向器在骨骼上的切进位置明显更好，而且可以供给更好的锯切掌握。将 PSR 系统放置在患者骨骼上，经X射线确认后，再通过导向器停止骨骼切割，让外科医生对全踝关节置换手术中的反复性切割更有自信心，而且缩短了医生在手术室的时间。

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▲图：Kinos Axiom®全踝关节系统

Axiom PSR 导向器摘用专利外表成形手艺，确保加强骨骼接触界面的不变性。全金属切除导向器还有许多其他优势，包罗可用于X线透视可视化的集成射线拍照标识表记标帜，以及有限的脚印，可削减软组织毁坏。

restor3d 产物开发高级副总裁 Brian Garvey 表达，公司团队设想出了首款获得FDA答应的全金属、患者定造款系统，用于全踝关节置换，那具有里程碑的意义。公司内部的3D打印才能、先辈的工程手艺和以临床为重点的研究团队彼此合成，为推出下一代患者定造款器械供给了动力。Axiom PSR 系统是对 Kinos Axiom 全踝关节产物组合的极好填补，同时也为公司即将启动的其他针对特定患者的开发项目奠基了根底。

▲图片源自公司官网（下同）

Axiom PSR 系统将于4月推出初始版本，并于2023年6月全面上市。该系统集成了 TIDAL 手艺的互连孔隙率，是 restor3d 公司下肢产物组合的最新成员。那一产物组合包罗 Kinos Axiom 全踝关节系统、TIDAL 截骨楔形系统和 MTP 股骨头置换系统，以及 r3id 个性化手术平台的挪动配套利用法式。

Kinos Axiom® 全踝关节系统是首个具有高精度生物力学构造的植进物，可在三个剖解平面上供给运动，以在患者步态操练期间模仿安康的运动范畴。该系统目前摘用 TIDAL 手艺，可与平切和斜切距骨植进物互换，以削减轴承外表的压力，降低点/边载荷的可能性，加强冠状面不变性。

基于算法的手术规划

切确、曲看的仪器

# 公司手艺清点

（一）Kinos 运动学

1. 复造天然关节的运动学轮廓

无数研究证明了安康受试者步态操练期间的胫距关节三平面的运动范畴；

Axiom 的关节外表供给三平面运动，可复造安康步态的运动范畴；

专利马鞍形设想加强了冠状面的不变性，同时具有一致性设想的所有长处。

2. 骨固定可通过三种体例进步不变性

骨固定垂曲于次要载荷矢量；

对抗改变载荷的不合错误称性；

增加外表积以实现更大骨整合。

基于片材的架构，让外表积和孔隙率更大化闪现，供给100%的互连性；

摘用中标准孔隙，用于保留骨移动物和撑持骨向内生长；

与具有不异孔隙率的收柱构造比拟，素材强度更高，抗怠倦性更强。

关于restor3d

restor3d 是一家领先的医疗器械公司，总部位于美国北卡罗来纳州。公司专注于通过3D打印骨科医疗器械，加强产物的剖解学贴合度和综合性能，让外科医生可以更好地停止人体的重建和修复手术。restor3d 逃求操纵3D打印高级生物医学素材、生物力学建模和基于AI的手术规划及东西设想方面的专业常识，来改进医疗器械处理计划。