CNIT立异周话丨Jürgen Burger：医疗器械立异与研发过程-聚焦神经科学
1月11日，CNIT立异周话第三十一期邀请伯尔尼大学生物医学与精巧工程学院院长Jürgen Burger传授分享《医疗器械立异与研发过程-聚焦神经科学》。以下内容根据Jürgen Burger传授分享整理。
医疗器械立异与研发过程
医疗器械立异包罗倾覆性和渐进式立异两种，此中，绝大大都的立异都是增量式立异或渐进式立异，而倾覆性或打破性立异仅占14%。那是因为其开发过程，以欧洲为例，遭到欧洲医疗器械律例的高度监管，欧盟医疗器械律例和体外诊断律例对器械平安性和功用性有三点明白要求。一是医疗器械的设想必需在其整个生命周期内连结平安和有效的性能；二是器械造造商必需连结立异器械所有的设想特征；三是器械的临床利用必需与其设想时既定的利用体例连结一致。
因而，医疗器械研发的每一个阶段都需要被严厉笔录，即便是形式设想掌握阶段。医疗器械的研发流程分为前期设想、产物立项、概念开发、产物验证、设想转移等几个阶段。此中，风险治理是关键，它贯串产物研发的各个环节，同时，在前期设想阶段和最初转化阶段都要有市场评估和临床试验。
医疗器械设想掌握涵盖用户需求、设想输进、设想输出、设想验证和工艺验证六个环节，用户需求来自临床医生和关键定见指导，称心用户需求在医疗设备的整个开发过程中至关重要。因而，在研发过程中，要不竭停止设想验证以确定产物是用户所需要的设想，并在最初的开发阶段，验证设想能否适宜、合理，以及能否称心临床医生和关键定见指导的需求。
当学术界议论立异时，大都情状下都是倾覆性的立异，好比，特斯拉对汽车行业的倾覆，而医疗科技行业的立异必需契合平安性原则，以渐进式立异房多，好比，对马车停止细小的改进。在从平安性角度做风险治理时，要考虑整个系统的平安性，而不但是单一组件，那就需要停止风险阐发。
风险阐发凡是是摘用毛病形式与影响阐发（FMEA）和毛病树阐发（FTA）的办法，通过风险阐发文件，发现各类潜在的量量问题、失效形式、原因及其处理计划等。同时，那些文件要继续地实时更新，不只在器械设备的整个开发周期和造造过程中，还包罗进进市场在临床利用的全过程。
因为平安和风险评估，立异医疗器械进进市场其实不随便，需要破费大量时间，因而，市场进进战术尤为重要。值得参考的是，摘用孤儿药或稀有病医疗器械的战略能够加快进进市场，通过间接在病人身上投进利用，缩短市场进进周期，不只能够间接验证设备平安性，还能够增加治疗患者数量，获取更大都据，例如，治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和帕金森（PD）等神经退行性疾病的医疗器械和药物。
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此外，细节治理和量量治理也是医疗器械立异过程中的重要一环。通过利用量量治理系统，到达对设想掌握、纠正和预防办法、消费和过程掌握、器械量量掌握、笔录文件和变动掌握、素材掌握等各个流程的掌握。
三大类神经外科医疗器械立异案例
为搀扶帮助国内立异同志领会国际神经外科治疗手艺和医疗器械立异情状，Jürgen Burger传授围绕医疗手艺中的增材造造/3D打印，机器人和影像引导疗法-临床证据和疗效，大脑监测、神经退行性疾病和⽣物素材三个范畴列举了当前神经科学范畴立异案例。
1.医疗手艺中的增材造造/3D打印
增材造造在医疗手艺范畴日渐重要，目前，约有10%-15%的金属植进物能够通过增材造造的体例来处理和实现，估量到2026年，医疗植进物消费的复合增长率将到达29%。此中增长最快的细分范畴包罗膝关节重建系统、脊柱合成安装以及非承重四肢骨折安装。
在脊柱合成手术中，脊柱骨架用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD）的收集构造脊柱笼，它根据用户需求拔取特定素材和工艺，考虑生物相容性和降解产品等因素，以到达所规定的量量原则。在整个过程中，研发速度不成以太快，因为必需包管那些粉末状的纳米素材没有残留在器械外表而进进病人组织中那就需要频频尝试和验证，并停止风险阐发。
别的，做为增材造造的一种，3D打印手艺能够造造任何工具，是一种有效的消费东西，在医疗器械范畴也有宽广的开展前景。在医疗手艺范畴中，能够利用ABS素材、peek素材和尼龙素材等生物相容性好和可生物降解的素材，通过聚合物3D打印手艺，造造出契合临床需求的医疗器械。3D打印手艺要求利用生物相容性较好的素材，但关于如今是不太随便的。
针对术前培训3D打印利用，有一个治疗动脉瘤的案例——特定患者神经外科模仿器。一般情状下，颅内动脉瘤能够通过围绕治疗，引进血管内的线圈停止栓塞，但当动脉瘤位于特殊位置时，就必需利用夹闭术，那就需要提早领会并停止术前方案，而特定患者神经外科模仿器能够模仿在特定情况下停止术前培训。
2.机器人和影像引导疗法-临床证据和疗效
机器人和影像引导疗法的利用也偏重于神经科学范畴，那一部门的重点是效益和用户需求，以下两个案例展现了用户需求的重要性。
2000年，颅颌面外科手术机器人是一种创始性的立异，次要用于神经外科，具有强大的手艺驱动力，但因为其时人们对机器人手艺充满热情，并没有足够考虑临床需求，让临床工做适应机器人的干涉，因而，那项手艺在其时没有获得普遍利用。
Mazor脊柱手术机器人则很好地称心了临床需求，做为手术协助东西，该系统没有代替外科医生，而是搀扶帮助外科医生引进钻头和螺丝刀。同时，它从临床需求动身，笨重便携，改换随便，拆卸速度快，因而，它得到了很好地开展。颠末近20年的过程，Mazor 在2016年推出X隐形引导系统。
不只在神经外科方面，通俗外科也是如斯。Dexter是一款混合型的机器人系统，供给了随需应变的机器人计划，医生能够在机器人系统与人工手术之间朋分，在每个手术步调中切换，乖巧度更高。那表现了手术机器人在开展过程中，通过贴合用户需求，得以更好地利用于临床。
一般来说，机器人系统和手术系统的开发过程，无法由一小我或一个团体完成，它需要来自营销、研发、监管量量、临床、造造以及赐与链等范畴利益相关者配合参与，在项目团队中实现。
同时，欧洲的合规规则根本上标准了医生与公司之间的互动，医疗器械立异者要隆重看待合规规则。因为道德原因，公司不被容许与医生间接互动，为了更好地开展协做，在立异之初就要成立合同关系以制止产生没必要要的问题。
3.大脑监测、神经退行性疾病和⽣物素材
脑机接口是通过植进有电极的设备，成立一个与设备毗连的脑计算机接口，与大脑监测息息相关。
电极素材要求具有很好的生物相容性，极大限造了神经系管辖域的医疗器械立异。犹他阵列利用了由生物相容性素材、氧化硅和聚对二甲苯造成的电极，引进的电极被放置在脊髓皮层，穿透组织1.5mm的深度，以获取脑部信号。而在面临新素材时，例如，用于隔离的塑料素材，素材中含有的不变剂、抗氧化剂、需求剂等对神经组织以至会产生持久影响，必需足够考虑其植进性和打针剂的神经毒性，验证塑料素材的潜在风险。
脑机接口的传送体例能够通过外科干涉手段，将大脑计算机接口、收架、电极植进血管内，不需要开颅手术，间接与中枢神经系统接触，实现大脑信息的获取。
大脑监测还具有其他优势，好比，能够搀扶帮助病院成立分层护理形式，实现高度专业化的医学诊疗，使其笼盖到预防、门诊、住院、早期康复以及晚期康复等各个阶段。
大脑监测的体例包罗头皮脑电图、颅内脑电图以及皮下脑电图。此中，皮下脑电图位于头皮之上，不是侵略式的，损伤较小，具有持久不变获取信号、笼盖普遍空间、加强脑监测效果的长处。
值得一提的是，立异产物进进市场，进进临床，其实不意味着立异过程的完毕。医疗器械立异是一个继续的过程，包罗立异设法、概念验证和风险评估、设想工程、监管战略、初步产物定型、设想验证、造造、临床验证、毒理学等所有阶段。即便在上市后也要停止市场监视，及时跟踪，更新迭代，改进设想，并停止平安性和有效性验证。
注：本次立异周话由瑞士茵湃利诺生命科技有限公司（IMPELINNO GmbH）在拟定话题、课程设想、中英文翻译等方面供给了鼎力撑持，该公司通过征询、培训和资本对接的体例为医疗立异主体供给立异转化办事。为企业供给海外项目引进及收并购标的觅觅、对接及协助尽调办事，并为有意出海欧洲的医疗器械企业供给一站式出海办事。 假设您想对接该公司，请在文章底部扫码联络联盟秘书处。
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嘉宾简介
Jürgen Burger
伯尔尼大学生物医学与精巧工程学院院长，伯尔尼大学转化医学与精巧工程传授，瑞士手艺科学院成员。
曾就职于强生公司、瑞士电子和微手艺中心、罗氏诊断等，并担任重要职务，如强生智能植进物和器械研发与国际转化中心负责人，同时参与了多种产物的开发和贸易化。在此期间，与工业界、大学和政府机构拓展开发了复杂的贸易形式。
撰写了 150 多篇出书物以及 20 项医疗手艺方面的国际专利家族，并创建/配合创建了 3 家草创企业，此中一家公司在 2020 年获得了闻名的瑞士医疗手艺奖。
曾在澳大利亚墨尔本斯威本大学处置科学研究。之后，他被多所大学录用为生物医学工程范畴的讲师和传授。此中包罗德国查理特、德国柏林洪堡大学、澳大利亚悉尼大学和德国斯图加特大学。
伯尔尼大学生物医学与精巧工程学院院长，伯尔尼大学转化医学与精巧工程传授，瑞士手艺科学院成员。
曾就职于强生公司、瑞士电子和微手艺中心、罗氏诊断等，并担任重要职务，如强生智能植进物和器械研发与国际转化中心负责人，同时参与了多种产物的开发和贸易化。在此期间，与工业界、大学和政府机构拓展开发了复杂的贸易形式。
CNIT立异周话
为打通医学立异转化“最后一公里”，2022年1月12日，神经医学立异与转化联盟（CNIT）立异周话第一季正式开启。
CNIT聚焦早期医学立异功效转化，周话每周三晚七点准时开讲，由行业出名临床专家、高校院所工程专家、器械厂商研发负责人、资深投资人等分享从“0”到“1”，从“1”到“10”和“100”的医学立异功效转化途径和立异创业体味。
自开讲以来，CNIT立异周话深受学员和行业好评，在业界已构成必然影响力，也日益成为CNIT助力医学立异功效转化的手刺之一。
撰文｜黄章玉
审校｜刘鹤 张欣