特医食物注册常识点之中链甜油三酯（MCT）的利用要求

中链甜油三酯（mudium-chain triglycerides, MCT）是指碳原子数在6~12之间的饱和脂肪酸与甜油通过酯化感化而构成的酯类物量，天然存在于棕榈仁油、椰子油等食物和母乳中，是炊事脂肪的来源之一，次要成分是“辛,癸酸甜油酯”。与长链甜油三酯比拟，MCT更易消化吸收；吸收后的中链脂肪酸不容易在体内组织器官内贮存，因而能削减脂肪组织的富集，对机体能量和物量代谢有特殊的感化。目前国表里已将MCT做为肠内和肠外营养撑持中的次要组分之一，用于胆囊纤维化、高脂血症、癫痫症、腹泻和脂肪吸收不良相关疾病的治疗［1］。

MCT在特殊医学用处配方食物（以下简称特医食物）中利用普遍。它在已批准的特殊医学用处婴儿配方食物（如乳卵白深度水解配方、氨基酸配方、早产/低出生体重婴儿配方、婴儿营养填补剂等配方）、特殊医学用处全营养配方食物、特殊医学用处脂肪组件配方食物等多品种型的特医食物中均有利用。

企业在研发设想特医食物时如要利用MCT，在注册申报过程中需要重视哪些规定呢？食物伙伴网研究发现，根据预期利用目标的差别，可分为以下两种情状：

一、MCT做为食物添加剂利用时

根据《国度卫生计生委办公厅关于中链甜油三酯有关问题的复函（国卫办食物函〔2013〕514号）》（以下简称复函），MCT做为乳化剂利用时，其量量要求应当契合食物平安国度原则《食物添加剂 辛,癸酸甜油酯》（GB 28302）的规定，利用范畴和限量应契合食物平安国度原则《食物添加剂利用原则》（GB 2760）的规定。此时，需重视其名称应标准为“辛,癸酸甜油酯”。

在特医食物中利用乳化剂时，还应重视连系《食物平安国度原则 特殊医学用处婴儿配方食物公则》（GB 25596）与《食物平安国度原则 特殊医学用处配方食物公则》（GB 29922）的相关规定。总结下来，关于适用于0~12月龄人群的产物，不容许添加“辛,癸酸甜油酯”做为乳化剂利用。关于适用于1～10岁人群的产物，食物添加剂的利用可参照GB 2760婴幼儿配方食物中容许的添加剂品种和利用量，结论同样是不容许添加“辛,癸酸甜油酯”做为乳化剂利用。关于适用于10岁以上人群的产物，食物添加剂的利用可参照GB 2760中不异或附近产物中容许利用的添加剂品种和利用量。企业可根据现实情状，例如从产物原料、产物形态或加工工艺等方面往确定产物分类，从而根据GB 2760往揣度能否能够利用“辛,癸酸甜油酯”以及利用限量是如何的。

二、MCT做为食物原料利用时

根据复函，MCT做为食物原料利用时，应当根据《食用动物油卫生原则》（该原则现行版本为GB 2716-2018《食物平安国度原则 动物油》）施行。其名称应标准为“中链甜油三酯”。

别的，根据国度市场监视治理总局食物审评中心2022年11月25日更新发布的“特殊医学用处配方食物注册常见问题与解答”，注册申请人还需要供给原料脂肪酸构成的掌握要求及查验陈述等相关素材，可参考国度药典委员会关于中链甜油三酯国度药用辅料原则造定原料掌握要求。根据中国药典，中链甜油三酯含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%；含己酸不得过2.0%，辛酸应为50.0%～80.0%，癸酸应为20.0%～50.0%，月桂酸不得过3.0%，肉豆蔻酸不得过1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得过1.0%。

此外，在注册过程中还应重视，全营养配方食物中添加中链甜油三酯做为脂肪来源的，其必须脂肪酸的含量应契合GB 29922相关规定，并应供给中链甜油三酯利用和用量的需要性、平安性及与适用人群对应的临床利用根据。中链甜油三酯在早产/低出生体重婴儿配方中利用应契合GB 25596“中链脂肪不该超越总脂肪的40%”的手艺要求。

小结

MCT做为食物添加剂或者食物原料利用时，有着差别的利用规定。企业在研发过程中必然要根据现实情状停止足够考虑，以确保MCT利用合规。别的，定见企业多存眷国度市场监视治理总局食物审评中心官方网站发布的问答信息，确保注册申报材料的足够性和完全性。

参考文献：

［1］ Zhang ZH，Lu Y，Luan Y，et al． Effect of bone marrow mesenchymalstem cells on experimental pulmonary arterial hypertension［J］．Exp Ther Med，2012，4( 5) : 839－843.

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