硅谷银行暴雷，部门中国Biotech遭到影响
做者：艾美达医药征询
行业新闻
硅谷银行暴雷，部门中国Biotech遭到影响
本地时间3月12日，在履历了触目惊心的72小时候，硅谷银行破产一事迎来最新政策。美国财务部、联邦储蓄委员会和联邦存款保险公司的结合声明提到，存款人将从3月13日（礼拜一）起头获得所有资金；纳税人不会承担与硅谷银行决议相关的任何缺失。部门国内Biotech企业遭到影响。
3月12日，云顶新耀起首在官微披露通知布告称，硅谷银行事务对公司营业的影响十分有限。公司只要十分少量现金存在该银行(远低于公司现金总量的1%)。同时，公司估量可通过美国联邦存款保险公司(FDIC)的保险并连系其他抵偿办法，收回大部门在硅谷银行的存款，FDIC未承保的金额约为100万美圆，而且云顶新耀在除了硅谷银行以外的其他美国银行没有存款。
随后，基石药业、再鼎医药、加科思等国内头部立异药企业表达，公司运营受本次事务影响较小。
医保基金飞翔查抄治理办法发布
3月14日，国度医保局印发了《医疗保障基金飞翔查抄治理暂行办法》（以下简称《办法》）。《办法》已经2023年2月14日第5次局务会议审议通过，并将于2023年5月1日起施行。为进一步加强医保基金监管工做，实在完美飞翔查抄机造，优化飞翔查抄法式，标准飞翔查抄行为，为法治化、标准化、科学化开展飞翔查抄供给轨制保障，继续严厉冲击欺诈骗保行为，国度医保局连系相关法令律例规章、飞翔查抄理论体味等内容，颠末屡次调研、研讨，多轮收罗系统内部、相关单元、社会公家等定见定见，历时2年造定了该《办法》。《办法》明白了飞翔查抄的定义、原则、参与机造等内容。明白了飞翔查抄的启动情形、人员构成、查抄的执法法式、后续处置体例等内容。
企业动态
基石药业公布阿伐替尼积极研究数据公布
3月13日，基石药业公布，其协做伙伴Blueprint Medicines公司近日在2023年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上公布了泰吉华（阿伐替尼片）治疗惰性系统性肥大细胞增加症（ISM）患者的PIONEER研究详尽数据。成果展现，阿伐替尼在总症状评分方面获得了统计学显著性与有临床意义的改进，并跟着时间的推移而加深，所有类型的症状均有改进。此外，阿伐替尼在肥大细胞增加症生活量量问卷（MC QoL）展现出具有统计学显著性与临床意义的改进。
信达生物抗PCSK-9单抗3期临床研究成果颁发
3月13日，信达生物公布，其自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗（研发代号：IBI306）在中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者中的3期临床研究成果已在国际医学期刊BMC Medicine在线颁发。研究成果展现，托莱西单抗可显著降低HeFH受试者的低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）程度，有看为HeFH患者带来更多的治疗抉择。公开材料展现，家族性高胆固醇血症是一种遗传性疾病，表示为血液中的高胆固醇程度，特殊是极高的LDL-C程度和早期的心血管疾病。
展开全文
丹诺医药多靶点偶联分子在美国获批临床
3月13日，丹诺医药公布，其在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌传染的新药临床试验申请获得美国FDA批准。丹诺医药表达，将在前期临床试验的根底上，在美国开展临床试验。公开材料展现，瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌（包罗幽门螺杆菌）传染设想开发的多靶点偶联分子。它由利福霉素和硝基咪唑两个药效团通过不变的共价键构成，通过按捺细菌RNA聚合酶和硝基复原酶激活的协同感化产生杀菌活性，具有征服耐药和耐药频次低的特征。
来凯医药在港交所递交IPO申请
3月13日，香港证券交易所网站公示展现，来凯医药已向港交所递交IPO申请并获得受理。来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司。目前，该公司在研管线拥有两款核心产物及13种其他管线候选产物，此中核心产物LAE002有看于2023年第四时度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。据悉，来凯医药先后曾与诺华（Novartis）达成屡次协做，获得开发、造造及贸易化LAE002、LAE001、LAE005及LAE003的全球独家权益。目前，来凯医药还在开展LAE002的多项临床试验。
德琪医药抗体偶联药物获批临床
3月14日，德琪医药发布通知布告称，中国国度药监局药品审评中心（CDE）已批准ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的1期临床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款感化于Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），此前已经在澳大利亚获批临床。ATG-022是一款由德琪医药自主研发的靶向感化于肿瘤相关抗原（TAA）Claudin 18.2的抗体偶联药物。它包罗抗Claudin 18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的毗连子，具有旁杀伤效应。
安斯泰来公布恩扎卢胺中国3期研究达次要起点
3月14日，安斯泰来公布，在中国3期研究ARCHES中，与安抚剂结合雄激素褫夺疗法（ADT）比拟，恩扎卢胺结合ADT治疗转移性激素灵敏性前列腺癌男性患者获得了积极成果，研究到达了次要起点。根据安斯泰来新闻稿，中国ARCHES研究数据将被提交至中国国度药品监管治理局（NMPA），撑持后续的监管申报。恩扎卢胺是一种雄激素受体信号按捺剂，它不单可以阻断雄激素与受体的连系，还可以按捺受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的连系。
寡生睿创长效GLP-1类新药获批临床
3月14日，寡生药业发布通知布告称，其控股子公司寡生睿创研发的1类新药RAY1225打针液临床试验申请获得中国国度药监局药品审评中心（CDE）批准，拟开发治疗2型糖尿病、超重或瘦削。RAY1225打针液是一款立异构造多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依靠性促胰岛素多肽（GIP）受体双重冲动活性。
先声再明与默沙东达成临床开发协做
3月14日，先声药业旗下聚焦肿瘤范畴的立异药公司先声再明公布，已与默沙东（MSD）达成临床开发协做，摸索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族成员，次要在肿瘤细胞外表和肿瘤微情况中的按捺性免疫细胞上表达，而在人体一般组织细胞和外周免疫细胞上不表达或少少表达。TNFR2可形成肿瘤免疫逃逸和肿瘤增殖。
迈博药业抗EGFR单抗递交上市申请
3月14日，迈博药业发布通知布告称，中国国度药监局（NMPA）已禁受理其核心产物CMAB009打针液的上市注册申请。CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是迈博药业基于西妥昔单抗研发的一款全新候选药物，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）结合用于转移性结曲肠癌的一线治疗。公开材料展现，转移性结曲肠癌（mCRC）患者凡是承受多线治疗。在临床理论中，承受一线化疗的所有mCRC患者傍边约50%将陆续承受二线化疗，约25%的患者陆续承受三线化疗。
康乐卫士在北交所正式上市
3月15日，康乐卫士在北交所胜利挂牌上市。康乐卫士是一家以基于构造的抗原设想为核心手艺的生物医药公司，次要处置重组卵白疫苗的研究、开发和财产化。公开材料展现，该公司本次摘用北交所第四套上市原则，即估量市值不低于15亿元，比来两年研发投进合计不低于5000万元。目前，康乐卫士拥有10个在研项目，包罗HPV疫苗、新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、唤吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、手足口病疫苗和脊髓灰量炎疫苗等。
海思科卵白降解靶向嵌合体获批临床
3月15日，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科立异药HSK40118片获得临床试验默示答应，拟开发用于治疗不成手术的、EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。根据海思科公开材料，HSK40118片是该公司自主研发的口服EGFR-卵白降解靶向嵌合体小分子抗肿瘤药物，也是海思科卵白降解靶向嵌合体研发平台挑选出的第二个小分子抗肿瘤药物。肺癌是中国高发病率的癌种之一，此中非小细胞肺癌占比约为85%。跟着发病人数继续增长，非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。
恒瑞医药立异ADC疗法拟纳进打破性治疗品种
3月16日，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）打针用SHR-A1811拟纳进打破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，该药别的两项适应症已于本年2月被CDE纳进打破性治疗品种，别离用于：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。
和誉医药CSF-1R按捺剂在美国获批关键3期临床
3月16日，和誉医药公布，其立异CSF-1R按捺剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA批准进进一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和平安性的随机、双盲、安抚剂比照、多中心的3期临床研究。和誉医药在新闻稿中表达，那是继pimicotinib往年10月获中国国度药监局药品审评中心（CDE）批准进进3期临床研究，及在中美两地获得打破性疗法认定之后，该药获得的又一重要里程碑。
本文转载自其他网站，不代表安康界看点和立场。若有内容和图片的著做权异议，请及时联络我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）